| 主权项 |
1.一种用于评估一药草组成物之一测试批次相对 于该相同的药草组成物或是实质上与之相同的药 草组成物之一标准化批次的等效性之品质管制方 法,其中该药草组成物包含有衍生自一或多种全株 植物或植物部分的多种化学组份,该品质管制方法 包含: a.选择一药草组成物之一制备物来供作为该标准 化批次; b.藉由下列来特征化一有关于该标准化批次的药 草生物反应(HBR)阵列: i.将一特征化生物系统活体外地暴露给该标准化 批次,与该特征化生物系统之一未处理对照组作比 较以检定一区分性的基因表现轮廓,以及获得一有 关于该标准化批次的基因表现变化的阵列;以及 ii.将步骤b(i)中所得到的基因表现变化阵列储存至 一标准化的HBR阵列内; c.藉由下列来特征化一有关于该测试批次的药草 生物反应(HBR)阵列: i.将步骤b(i)中所使用的特征化生物系统活体外地 暴露给该测试批次,与该特征化生物系统之一未处 理对照组作比较以检定区分性的基因表现轮廓,以 及获得一有关于该测试批次的基因表现变化阵列; 以及 ii.将步骤c(i)中所得到的基因表现变化阵列储存至 一测试HBR阵列内; d.藉由比较基因表现强度与基因表现型式来评估 该标准化HBR阵列与该测试HBR阵列之间的量化相似 度数値;以及 e.利用步骤d中所得到的相似度数値来评估该测试 批次与该标准化批次的等效性,以达品质管制之目 的。 2.如申请专利范围第1项的方法,其中该特征化生物 系统系选自于由下列所构成之群组:经分离之细胞 、经分离之组织、经分离之器官,以及其它形式之 活体外分析。 3.如申请专利范围第1项的方法,其中基因表现转录 地发生。 4.如申请专利范围第1项的方法,其中该量化相似度 数値系使用该标准化HBR阵列与该测试HBR阵列的常 态化数値而被估算出。 图式简单说明: 第1图系提供一用于建立一任何择定的药草组成物 之标准化药草生物反应阵列(HBR阵列)的基本方法 步骤之流程图。该图为了便于了解,系以其最基本 的形式被表示。如此处所讨论者,流程图中之任一 途径皆可被重覆进行。此外,包含于一方框中之任 何资讯皆可被用来引导有关为任何其它方框收集 资料的决定。以此方式,贯串该流程,为数甚多的 回馈回路亦为可能者。 第2图提供一用于为了任何批次药草组成物建立一 药草生物反应阵列(HBR阵列)以及用于将此批次HBR 阵列与一由标准化HBR阵列所择定之资讯次组相比 较之基本方法步骤流程图。此图为了易于了解系 以其最基本的型式被呈现。如此处所论及者,该流 程之任一途径皆可被重覆进行。进一步言之,包含 于一方框中之任何资讯皆可被用来引导有关为任 何其它方框收集资料的决定。以此方式,贯串该流 程,为数甚多的回馈回路亦为可能者。 第3图提供一用于建立和使用一主资料组之基本方 法步骤的流程。此图为了易于了解,系以其最基本 的形式被呈现。如此处所论及者,该流程之任一途 径皆可被重覆进行。进一步言之,包含于一方框中 之任何资讯皆可被用来引导有关为任何其他方框 收集资料的决定。以此方式,贯串该流程,为数甚 多的回馈回路亦为可能者。 第4图用于不同的药草组成物之西方转印图。 A.无药草组成物 B.黄芩汤A(HQTA)(0.2毫克/毫升) C.黄芩汤A(4毫克/毫升) D.黄芩汤B(0.2毫克/毫升) E.黄芩汤B(4毫克/毫升) F.黄芩(0.2毫克/毫升) G.黄芩(4毫克/毫升) 第5图白芍(Paeonie lactiflora pallus)之高效液相层析图 。 第6图大枣(Ziziphi fructus)之高效液相层析图。 |
