一种鱼腥草注射液的制备方法及质量控制方法

摘要

本发明公开了一种鱼腥草注射液的制备方法及质量控制方法。本发明注射液的制备方法为：取鲜鱼腥草全草进行水蒸汽蒸馏，收集初蒸馏液，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液，加入渗透压调节剂及β－环糊精衍生物，调pH值，滤过，灌封，灭菌制成注射液。本发明制备方法首次实现制备无吐温－80的鱼腥草注射液，所制成的鱼腥草注射液无溶血作用，且含有效成分的浓度高，可以肌注也可静滴，使用更安全，更稳定。本发明质量控制方法包括对甲基正壬酮和癸酰乙醛的鉴别方法和对甲基正壬酮的含量测定方法，能有效控制产品质量。

主权项

1、一种鱼腥草注射液的制备方法，其特征在于该制备方法为：将新鲜鱼腥草全草投入蒸馏锅中，加适量水，水蒸汽蒸馏，至蒸馏液取2ml加品红亚硫酸试液3～5滴不显红色，收集初蒸馏液，将初蒸馏液重蒸馏，至收取的重蒸馏液中甲基正壬酮含量达1～20μg/ml，加入0.5％～10％W/V的β-环糊精衍生物及渗透压调节剂氯化钠或葡萄糖至等渗，调PH值到4.0～6.0，滤过，灌封，灭菌而制成注射液。