一种含硫普罗宁的冻干组合物及其制备方法

摘要

本发明提供一种含硫普罗宁的冻干组合物及其制备方法，以硫普罗宁为活性成分，加入适量的碱性药用辅料组成的冻干组合物，硫普罗宁与碱性药用辅料的重量比为l∶0.5－1.5。取处方量碱性药用辅料置新制无菌注射用水中溶解，将处方量的硫普罗宁在搅拌下加入，使其完全溶解，溶液中加入活性炭，粗滤，至溶液澄清，测定粗液pH值为4.0－7.5，将注射用水加至理论量(1.0－1.5ml溶液中含100mg硫普罗宁)，将粗滤液0.22μm精滤，测定调节精滤溶液的pH值为4.0－7.5，并测主药含量，将精滤液灌装，西林瓶加半塞，真空冷冻干燥，使冻干组合物的最终水分含量控制在低于5％，最后压塞、轧盖、包装，得到成品。本发明制成的冻干组合物，质量稳定、安全有效、操作简单、勿需碱性专用溶剂稀释，且避免运输过程中的破碎率，降低药物制作成本。

主权项

1、一种含硫普罗宁的冻干组合物，其特征在于：以硫普罗宁为活性成分，加入适量的碱性药用辅料组成的冻干组合物，硫普罗宁与碱性药用辅料的重量比为1∶0.5-1.5。