红景天苷冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种红景天苷冻干粉针剂及其制备方法，红景天苷冻干粉针剂按重量百分比由下述组分组成：0.2％～20％的红景天苷，2％～10％的甘露醇或右旋糖苷或乳糖，78.0％～97.8％的注射用水，其制备步骤为：将红景天苷，甘露醇或右旋糖苷或乳糖置无菌容器中，加适量注射用水溶解，加入活性炭，过滤；滤液水浴加热，放置，再加入注射用水至组成比例，用微孔滤膜过滤，检查pH和红景天苷含量，检查合格后无菌分装于西林瓶中，半加丁基橡胶塞；将西林瓶置于冻干箱中降温，抽真空，加热，保温，真空轧盖后即制成红景天苷冻干粉针剂，本发明药物稳定性能好，有效期长；避免首过效应；生物利用度高；包装简易、运输方便、易于贮藏。

主权项

1.一种红景天苷冻干粉针剂，其特征是按重量百分比由下述组分组成：0.2％～20％的红景天苷，2％～10％的甘露醇或右旋糖苷或乳糖，78.0％～97.8％的注射用水，其制备步骤为：(1)称取红景天苷，甘露醇或右旋糖苷或乳糖，注射用水；(2)将红景天苷，甘露醇或右旋糖苷或乳糖置无菌容器中，加适量注射用水溶解，制成物料溶液，按重量体积百分比为0.1％～0.5％向物料溶液中加入活性炭，过滤；(3)滤液水浴加热至55℃～65℃，在10℃～60℃，放置20～60分种，再加入注射用水至组成比例，用微孔滤膜过滤，检查pH和红景天苷含量，检查合格后无菌分装于西林瓶中，半加丁基橡胶塞；(4)将西林瓶置于冻干箱中降温至-40℃～-45℃，保持4～6小时，抽真空至-300～-600mmHg，隔板加热，使温度上升至-15℃～-19℃，保持4～6小时，升温至20～30℃，保温5～7小时，真空轧盖后即制成红景天苷冻干粉针剂。