METODO PARA DETECTAR CONTAMINANTES EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS

摘要

La presente se refiere a un procedimiento analítico cuantitativo de alta sensibilidad capaz de controlar a un nivel de detección de parte por billón (ppb) la posible presencia de contaminantes químicos no deseados, especialmente antibióticos beta-lactama, en productos de antraciclina. Reivindicación 1: Un método analítico cuantitativo para evaluar la presencia de un contaminante químico orgánico en un producto de antraciclina, que comprende los pasos de: (a) fraccionar dicho contaminante con un aparato de cromatografía líquida (LC) apropiado; (b) detectar y determinar dicho contaminante en el efluente de columna de LC con un aparato de espectrometría de masas (MS) de alta sensibilidad; caracterizado porque la sensibilidad del método aumenta al precipitar selectivamente la antraciclina interferente con una solución de ADN para formar el complejo insoluble de antraciclina-ADN que se elimina por centrifugado antes del paso (a).