静脉内免疫血清球蛋白及其产物的生产方法

摘要

一种用于产生实质上无病毒污染的静脉内给药的γ球蛋白溶液的方法，其通过灭活病毒的热处理，不纯的γ球蛋白溶液分级分离，然后用溶剂-去污剂将纯化的γ球蛋白进一步处理灭活病毒。

主权项

1.一种制备静脉内注射γ-球蛋白溶液的方法，包括：(a)在足够灭活热敏感病毒的时间和温度条件下热处理不纯的γ-球蛋白溶液，其中不纯的γ球蛋白溶液是Cohn级分I+II+III，Cohn级分II+III，Cohn级分II+IIIw，或Cohn级分II；(b)将热处理的γ-球蛋白溶液用聚乙二醇只进行一次分级分离以获得纯化的γ-球蛋白溶液，其中的聚乙二醇分级分离经至少两个阶段进行，在聚乙二醇分级分离的第一阶段中将杂质以沉淀方式除去，在聚乙二醇分级分离的第二阶段中将γ-球蛋白除去；以及(c)不进行进一步的聚乙二醇分级，用有机溶剂处理纯化的γ-球蛋白溶液以灭活有包膜病毒，其中所述有机溶剂是磷酸烷基酯。