抗干扰鲎试剂的制备工艺

摘要

本发明属一种抗干扰鲎试剂的制备工艺，包括从鲎全血中分离提取血细胞步骤，其特征在于后续步骤为：A.制取P型抗干扰鲎试剂半成品，B.为脂肪族二元醇类去除热原：即采用专门除热原凝胶，过柱洗脱除去脂肪族二元醇类的热原。C.将制备好的脂肪族二元醇类用无热原水溶解配成100mg/ml的溶液，取若干P型抗干扰鲎试剂半成品，加入若干配好的脂肪族二元醇类，使其脂肪族二元醇类含量为0.2％。旋涡混合30分钟，－18℃过夜，再旋涡混合30分钟，加入1％～10％增活剂，使其灵敏度达到0.5～0.03EU/ml，将其分装到安瓿或西林瓶中后，放入冷冻干燥机－40℃左右冻干，在25℃以下封口或压盖制成品。

主权项

1.一种抗干扰鲎试剂的制备工艺，包括从鲎全血中分离提取血细胞步骤，其特征在于后续步骤为：A.制取P型抗干扰鲎试剂半成品即：采用亲和层析法，利用凝胶Dextransulfate Sepharose CL-6B制备的无菌无热原亲和层析柱以及收集分离成份的设备，将鲎血细胞中各因子如C因子、B因子、G因子、抗内毒素因子、凝固酶原等成份分别分离出来。弃去G因子和抗内毒素因子，收集其余成份即为P型抗干扰鲎试剂半成品。B.为脂肪族二元醇类去除热原：即采用专门除热原凝胶，过柱洗脱除去脂肪族二元醇类的热原。C.将制备好的脂肪族二元醇类用无热原水溶解配成80～150mg/ml的溶液，取若干P型抗干扰鲎试剂半成品，加入若干配好的脂肪族二元醇类，使其脂肪族二元醇类含量为0.1～0.5％，旋涡混合20～40分钟，以-15℃存放24小时以上，再旋涡混合20～40分钟，加入1％～10％增活剂，使其灵敏度达到0.5～0.03EU/ml，将其分装到安瓿或西林瓶中后，放入冷冻干燥机-40℃以下冻干，在25℃以下封口或压盖制成品。