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<p>Un proceso para la fabricación de una composición acuosa parenteral de baja toxicidad exenta de dimetilsulfóxido que contiene anfotericina B, cloruro de sodio y fosfolípidos, que comprende las etapas de: (i) disolver uno o más fosfolípidos en uno o más disolventes orgánicos parenteralmente aceptables y retirar después los disolventes mediante evaporación a presión reducida para formar una película fina del fosfolípido sencillo o mixto; (ii) suspender anfotericina B en una fase acuosa parenteralmente aceptable que no contiene cloruro de sodio, o suspender anfotericina B micronizada en una fase acuosa parenteralmente aceptable que puede contener cloruro de sodio; (iii) añadir la fase acuosa que contiene anfotericina B suspendida formada al final de la etapa (ii) a dicha película de fosfolípidos obtenida al final de la etapa (i), y mezclar las dos para obtener una suspensión de dicha anfotericina B con dichos fosfolípidos en dicha fase acuosa; (iv) ajustar el pH de dicha suspensión obtenida alfinal de la etapa (iii) a 6, 0-8, 0 y y homogeneizarla después hasta que se vuelve filtrable a través de un filtro de vidrio de 2 micras; (v) añadir suficiente solución de cloruro de sodio en agua al final de la etapa (iv) de modo que el contenido de cloruro de sodio del producto final sea de al menos un 0, 1% p/v.</p> |
