一种注射用清开灵冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明涉及一种注射用清开灵冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于根据超细粉比普通细粉更易溶解的特性以及水牛角和珍珠母的质地特点，将水牛角和珍珠母采用先冷冻，使药物酥脆，再进行超微粉碎；采用搅拌法促进超细粉分散，使超细粉与水解液有效地接触，缩短了水解时间。对栀子、金银花、板蓝根采用微波萃取技术，促进药材有效成分浸出，降低生产成本。本发明为临床应用提供一种有效成分含量高、成本低、生产周期短、质量好、制备工艺更合理的清开灵冻干粉针剂，可用于上呼吸道感染、肺炎、脑出血、脑血栓、脑水肿等疾病的治疗。

主权项

一种注射用清开灵冻干粉针剂的制备方法，其特征在于以胆酸16.25份，猪去氧胆酸18.75份，黄芩苷25份，珍珠母250份，水牛角125份，板蓝根1000份，金银花100份，栀子125份的重量份为主要原料，采用以下步骤制成的：①水牛角和珍珠母均先冷冻-20℃以下，再行超微粉碎，备用；②水牛角粉和珍珠母粉分别在搅拌下水解；对水牛角的水解可采用酸水解、碱水解或酶水解法； ③混合水牛角粉和珍珠母粉水解液，加入乙醇使含醇量达60～80％，搅匀，离心，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，调节pH值至6～7，滤液备用；④栀子、金银花、板蓝根粉碎成粗粉，加入8-10倍量水，再用300～600W微波处理10～20min。按上述方法处理2-3次后，合并水提取液，浓缩，加入乙醇使含醇量达60～80％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩、浓缩液备用；⑤取黄芩苷粉、胆酸粉、猪去氧胆酸粉分别溶解，搅拌下加入上述提取液，加入适量葡甲胺，补充注射用水至规定量，搅匀、静置、冷藏、滤过，加入适量冻干赋形剂，调PH6.5～7，再加入适量活性炭煮沸15min，趁热滤过，放冷，得溶液，灭菌后分装，冷冻干燥，压盖即得。