摘要 |
Una composición acuosa inyectable, esterilizada terminalmente con vapor, de una suspensión de partículas de una sustancia medicamentosa insoluble en agua o pobremente soluble en agua, en donde las partículas de la suspensión tienen un diámetro medio ponderado en volumen de hasta 3 m, en donde no más de 3.000 partículas tienen un tamaño de 10 m o mayor y en donde no más de 300 partículas tienen un tamaño de 25 m o mayor, estabilizadas en la superficie con uno o más modificadores de la superficie a base de fosfolípidos y una cantidad farmacéuticamente aceptable, segura para administración parenteral, de un agente termoprotector polihidroxílico soluble en agua, farmacéuticamente aceptable, en donde la relación de la sustancia medicamentosa al modificador de la superficie es de hasta 5:1, en donde la cantidad del modificador de la superficie es de 0, 2 a 5% p/p y en donde la composición está sustancial y completamente libre de surfactantes que requieren, durante la esterilización terminal con vapor, el aumento de su temperatura del punto de turbidez por adición de un modificador del punto de turbidez y en donde la composición está sustancialmente desprovista de aditivos surfactantes que coagulan tras la esterilización con vapor.
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