用于异丁司特缓释微丸的缓释包衣的包覆方法

摘要

本发明公开了一种用于异丁司特缓释微丸的缓释包衣的包覆方法，囊芯材料为粒径0.6-0.9mm，堆密度0.80-0.84g/ml的中性球型糖丸，外层包覆缓释膜衣为Eudragit RS∶RL的重量比为2.5-1.5∶1的聚丙烯酸树脂混合物，加入RL和RS聚丙烯酸树脂缓释材料重量8％-12％的增塑剂和20％-30％的滑石粉抗粘剂，乙醇总量为RL和RS聚丙烯酸树脂总重量的15-20倍，增塑剂为邻苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯、聚乙二醇-6000之任意一种，于药粒包衣机中包覆缓释膜层，解决了现有丙稀酸树脂偏碱性环境中溶解性不稳定、工艺控制困难等问题，具有释放曲线良好、重现性和稳定性好、工艺简单和易操作等优点，适合于包覆异丁司特药丸的缓释膜层。

主权项

1、一种用于异丁司特缓释微丸的缓释包衣的包覆方法，包括包覆固定膜、药膜、固定膜隔离层、外层包覆缓释膜衣，并混入抗粘剂及润滑剂，固定膜、药膜、固定膜隔离层的成膜材料采用运动粘度为10-50厘帕的羟丙甲纤维素，其特征在于：外层包覆缓释膜衣为Eudragit RL和RS聚丙烯酸树脂混合物缓释材料，具体过程为：(1)、先将Eudragit RS∶RL的重量比为2.5-1.5∶1的聚丙烯酸树脂混合物分别或同时溶于体积浓度为95％的乙醇中，充分溶解，配成重量浓度为10％-20％的丙烯酸树脂乙醇溶液并混合均匀，然后(2)、缓慢加入Eudragit RL和RS聚丙烯酸树脂缓释材料重量8％-12％的增塑剂和20％-30％的抗粘剂，再加入体积浓度95％的乙醇总量至EudragitRL和RS聚丙烯酸树脂总重量的15-20倍，充分搅拌即可，所述的增塑剂为邻苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯、聚乙二醇-6000之任意一种，所述的抗粘剂为滑石粉，再(3)、打开流化制粒包衣机，设定进风温度为48-53℃，进风口气流相对湿度为55％-70％，喷枪雾化压力为1.8-2bar，进气量为3000-3500m3/h，滤袋抖动压力为3-4bar，喷液速度1 80-240g/min，按包药囊芯∶Eudragit RL和RS聚丙烯酸树脂总重量为100∶3-6的比例包覆的包药囊芯的外层缓释膜液，预热，待产品温度达到28-34℃后，开始喷浆进行微丸包衣，包衣过程中不断搅拌缓释膜液，喷浆完毕后，干燥1-3分钟，出料，再加入缓释微丸总重量1％-2％的滑石粉或微粉化硅胶的任意一种或二者任意比例的混合物，混合，出料，最后(4)凉丸：室温下，相对湿度最高为50％的环境中自然凉置至少12小时。