血清丙型肝炎抗原（HCV Ag）定量ELISA检测技术

摘要

丙型肝炎血清抗原(HCV Ag)定量ELISA检测技术是体外生物诊断生的一部分。该技术选用抗－HCV C、NS3、NS5抗原McAb作为包被及酶标抗体，通过检测各种HCV标准血清及临床血清，确定该试剂盒的各种检测指标：特异性99.5％、敏感性99.5％、重复性CV值＜10％、HCV Ag检测的最低含量为0.3pg/ml、1pg HCV Ag对应1800拷贝的HCVRNA。HCV Ag定量ELISA技术原理是双抗体夹心法酶免疫显色技术，先用三种HCV特异性抗体进行包被，与HCV血清中的HCV Ag抗原特异性反应，形成HCV Ag/Ab复合物，再与抗HCV特异性抗体反应，通过底物显色后来确定抗原的含量。同时用NASBA法测定血清HCV RNA的拷贝数，确定HCV Ag含量与HCV RNA的线性关系，为HCV感染的大规模筛查、早期诊断、疗效判定等提供良好的技术支持。

主权项

血清丙型肝炎抗原(HCV Ag)定量ELISA检测技术是体外诊断生物试剂的一部分。该技术方案为：选用抗-HCV C、NS3、NS5抗原McAb作为包被及酶标抗体，检测各种HCV标准血清及临床血清，确定该试剂盒的特异性及敏感性为99.5％，重复性CV值＜10％，HCV Ag检测的最低含量为0.3pg/ml、1pgHCV Ag对应1800拷贝的HCV RNA。要求权利保护：1用抗-HCV C、NS3、NS5McAb作为包被抗体及酶标抗体制备血清HCV Ag ELISA检测试剂盒的技术要求保护；