褪黑素双层控释片及制备工艺

摘要

褪黑素双层控释片及制备工艺，它以褪黑素为主要原料，由速释层和缓释层组成的双层片剂，速释层的组成为：褪黑素1－5％、维生素B₆3－15％、乳糖10％－70％、预胶化淀粉10％－70％、羟丙甲纤维素0.03％－0.3％、硬脂酸镁0.3％－2％、二氧化硅1.0％－3.0％；缓释层的组成为：褪黑素2－6％、羟丙甲纤维素15％－60％、硬脂酸15％－65％、聚二乙醇10000 10％－30％、硬脂酸镁1.0％－5.0％。该品种首次使用了速释+缓释的双层片剂，使本品具有催眠作用迅速，有效睡眠时间延长的功效，可以弥补现有上市褪黑素产品催眠时间较短或起效较慢的缺点。

主权项

1.褪黑素双层控释片，它以褪黑素为主要原料，分子式为C13H16N2O2，化学名称为N-乙酰基-5-甲氧基色胺，其特征在于它是由速释层和缓释层组成的双层片剂：速释层基本由以下重量百分比的组分组成：褪黑素1-5％、维生素B6 3-15％、乳糖10％-70％、预胶化淀粉10％-70％、羟丙甲纤维素0.01％-0.3％、硬脂酸镁0.2％-2％、二氧化硅1.0％-3.0％；缓释层基本由以下重量百分比的组分组成：褪黑素2-6％、羟丙甲纤维素15％-60％、硬脂酸15％-65％、聚二乙醇10000 10％-30％、硬脂酸镁1.0％-5.0％。