由冷冻血浆产制病毒去活化之免疫球蛋白与白蛋白之流程

摘要

本专利申请为一吾人建立之生产流程，利用此流程可成功地从冷冻血浆(frozen plasma)中纯化出免疫球蛋白与白蛋白，同时有效地减除病毒。袋装冷冻血浆首先与亚甲蓝(methylene blue)混合至终浓度1mM，在可见光下作用；以含过滤、离子交换、及离心等步骤纯化出球蛋白浓缩液；球蛋白浓缩液再分别以离子交换及超过滤等步骤分离出白蛋白和免疫球蛋白。本生产流程对减除病毒(病毒去活)相当有效以1010pfu之线状噬线状噬菌体M13病毒为例发现最后产物最多仅能测出102pfu之病毒，可见病毒减除能力为8log10以上；计算其从每公升冷冻血浆中免疫球蛋白与白蛋白之回收量发现分别可得到2-3公克和15-20公克。

主权项

1.一种可使用冷冻储存至少一年以上之生物性溶 液为原料之分离纯化经去病毒化的免疫球蛋白与 白蛋白的方法,其中含有: (1)含苯环结构之光活性物质经光激化剂反应后进 行去病毒活化; (2)经过滤及酸化制备球蛋白浓缩液;及 (3)将球蛋白浓缩液进一步以离子交换及透析超过 滤纯化出人类免疫球蛋白或白蛋白的步骤。2.如 申请专利范围第1项的方法,其中从冷冻储存至少 一年以上之生物性溶液为人类冷冻血浆。图式简 单说明: 第一图-1:免疫球蛋白与白蛋白之生产流程,步骤一 ;球蛋白浓缩液之制出。 第一图-2:免疫球蛋白与白蛋白之生产流程,步骤二 ;白蛋白之制出。 第一图-3:免疫球蛋白与白蛋白之生产流程,步骤三 ;免疫球蛋白之制出。 第二图:亚甲蓝病毒去活化步骤。