| 摘要 |
Una formulación de acción rápida de piridoxina HCl y succinato de doxilamina recubierta entéricamente que comprende un agente desintegrante tal que se satisfagan los siguientes perfiles de disolución al medirlos en 1000 ml de tampón de fosfato a pH 6,8 y 37°C en un aparato de disolución tipo 2 a 100 rpm: a) por lo menos aproximadamente el 40% del total de la piridoxina HCl y del succinato de doxilamina se disuelven después de 30 minutos de medición; b) por lo menos aproximadamente el 70% del total de la piridoxina HCl y del succinato de doxilamina se disuelven después de 60 minutos de medición; c) por lo menos aproximadamente el 80% del total de la piridoxina HCl y del succinato de doxilamina se disuelven después de 90 minutos de medición; y d) por lo menos aproximadamente el 90% del total de la piridoxina HCl y del succinato de doxilamina se disuelven después de 120 minutos de medición. Preferentemente la formulación contendrá un núcleo recubierto con por lo menos un revestimiento entérico, comprendiendo el núcleo pridoxina HCl, succinato de doxilamina y los siguientes excipientes no activos: un relleno o ligante, un agente desintegrante, un lubricante, un acondicionador de flujo silícico y un agente estabilizador. |
