冻干人凝血酶原复合物的生产方法

摘要

本发明的冻干凝血酶原复合物的生产方法，它包括有以下工序：以FIII沉淀为原料经溶解→低温离心分离、过滤→凝胶吸附→洗涤、洗脱凝胶→超滤浓缩→S/D灭活病毒→二次凝胶吸附→洗涤和洗脱凝胶→超滤透析→微孔膜除菌过滤分装→冷冻干燥，其特征在于；将冻干人凝血酶原复合物置于98－100℃的沸水浴中进行干热灭活30分钟。本发明的冻干人凝血酶原复合物具有IX因子含量大于2010/ml，IC因子比活性大于0.610/ag蛋白的欧洲药典标准及病毒灭活更彻底，使用更安全的优点。

主权项

1、冻干人凝血酶原复合物的生产方法，它包括有以下工序：以FIII沉淀为原料经溶解、PEG沉淀和低温离心分离、过滤、凝胶吸附、洗涤凝胶、洗脱液超滤透析和浓缩、S/D灭活病毒、二次凝胶吸附、洗涤和洗脱凝胶、超滤透析、微孔膜除菌过滤和分装、冷冻干燥，其特征在于；对上述洗涤凝胶时洗涤液中的NaCl浓度调整为0.23-0.28mmol/L及对已冷冻干燥的人凝血酶原复合物置于98-100℃的沸水浴中进行干热灭活30分钟。