五加更年颗粒及制备方法

摘要

一种五加更年颗粒及制备方法，其特征是当归等先提挥发油包合，药渣与剩余药水煎煮后浓缩，喷雾干燥，制粒，干燥，包装而完成整个制作。本发明是在现有片剂的基础上剂型改革，克服了原剂型服用量大，吞咽困难的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有补肾益脾，养血安神的功能，用于脾肾两虚型更年期综合症。该药具有显著的疗效。使用、携带方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

主权项

1、一种五加更年颗粒及制备方法，其特征为包括以下步骤：(1)处方中当归用50～95％的乙醇提取，其余刺五加、赤芍、牡丹皮三味水提/处方中当归、牡丹皮提取挥发性成分，药渣与刺五加、赤芍加水煎煮，加辅料经制备而成五加更年颗粒。(2)工艺中五加更年颗粒所加的辅料可以是：聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种/多种混合使用。(3)工艺中水煎煮的条件为：加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，第一次3小时，第二次2小时。(4)工艺中包合条件为：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，被包合物与β-环糊精的比例为：1∶5-15(ml/g)，最佳比例为：1∶9(ml/g)，被包合物与羟基β-环糊精的比例为：1∶3-10(ml/g)，最佳比例为：1∶6(ml/g)。(5)工艺中干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。(6)工艺中当归用50-95％的乙醇提取可采用渗漉法/加热回流法，最佳为以70％乙醇为溶剂，浸渍48小时，渗漉收集6-8倍漉液。(7)工艺中当归、牡丹皮提取挥发性成份可采用蒸馏法。(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)备用物料及工艺按国家标准处方要求投料、混匀、制粒、干燥、整粒、分装而得到五加更颗粒。