宝咳宁泡腾颗粒的制备方法

摘要

一种宝咳宁泡腾颗粒剂的制备方法，其特征是：牛黄粉碎成细粉备用；紫苏叶、陈皮水蒸馏提取挥发油，或者紫苏叶等十五味药水蒸煮提取挥发油，水蒸煮液浓缩后喷雾干燥成干膏粉，加入牛黄细粉、适量泡腾剂和辅料以及挥发油完成整套制作方法。该药是在现有颗粒的基础上作剂型工艺改革，具有清热解毒，止嗽化痰的功能。用于小儿外感风寒、内热停食引起的头痛身烧，咳嗽痰盛，气促作喘，咽喉肿痛，烦躁不安。泡腾颗粒速溶、口感好，更易为小儿接受和愿意服用。且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

主权项

1、一种宝咳宁泡腾颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：(1)工艺紫苏叶、桑叶、前胡、浙贝母、麻黄、桔梗、天南星、陈皮、苦杏仁、黄芩、青黛、天花粉、枳壳、山楂、甘草粉碎成过5～30目的粗粉/切成饮片，最好为过10目粗粉，进行水蒸煮，并收集挥发油。(2)工艺中牛黄粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好超微粉碎成200-300目的细粉。(3)工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为：煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，每次1-3小时；最佳为：煎煮/蒸煮2次，第一次加水量为药量的8倍量，时间为2.5小时；第二次加水量为药量的6倍量，时间为1.5小时。(4)工艺中清膏的相对密度为1.30-1.40(50℃)，最佳为相对密度为1.32-1.35(50℃)。(5)工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.15(50℃)，最佳为相对密度为1.08-1.10(50℃)。(6)工艺中环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的任何一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。(7)工艺中减压干燥的温度为50～80℃，最好控制在60℃；(8)工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为90℃。(9)工艺中颗粒干燥的温度控制在60～80℃，最好为60℃。(10)工艺中所加的辅料可以是：β-环糊精、羟基β-环糊精、聚维酮K30、蔗糖、淀粉、糊精、阿司帕坦、香精中的任何一种/多种混合使用。(11)处方中所加的泡腾剂，其酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种/二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种/二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8～1.1∶1.2～1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3～10％，枸橼酸为5～15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。(12)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10)、(11)的备用成分及方法按国家标准处方用量标准要求进行投料，混匀，制粒，干燥，质检制成宝咳宁泡腾颗粒。