复方雪莲片的制备方法

摘要

一种复方雪莲片的制作方法，其特征是：雪莲醇提制成干膏，延胡索等七味水提醇沉制成干膏并收集挥发油，然后将上述备用物料，按国家标准处方要求折算后投料加辅料，压片，包衣而完成整套制作方法。该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进，全面提高了质量标准，是现代制药企业理想的产品。

主权项

1.复方雪莲片的制备方法，粗其特征在于它包括以下步骤：(1)工艺中雪莲粉碎成为过5～30目粗粉，最佳是粉碎成过20目的粗粉。(2)工艺中雪莲乙醇回流提取的条件为：乙醇浓度50％-80％，每次用量为药量的2-8倍，回流2-3次，每次1-3小时。(3)工艺中延胡索、羌活、川乌、独活、草乌、木瓜、香加皮七味药粉碎成粗粉通常为过5～20目粗粉，最好为过10目粗粉。(4)工艺中水煎煮/水蒸煮的条件是：第一次加水量为药量的6-12倍，时间为2-4小时，第二、三次加水量为药量的3-8倍，时间为0.5-3小时，最佳为：第一次加水量为药量的8倍，时间为2小时，第二、三次加水量为药量的6倍，时间为1.5小时。(5)工艺中收集的挥发油用环糊精制成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。(6)工艺中的水煎煮/水蒸煮液，浓缩成相对密度1.15～1.40(80℃)的稠膏备用/浓缩成相对密度1.05-1.15(60℃)的浓缩液喷雾干燥成干膏粉备用。(7)工艺中所得的干膏粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200～300目的细粉备用。(8)处方所加的辅料可以是：β-环糊精、羟基β-环糊精、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。(9)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。(10)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)备用成分按国家标准处方用量进行投料，混合、压片、包衣制成复方雪莲片。