蛇胆陈皮分散片的制备方法

摘要

一种蛇胆陈皮分散片的制备方法，其特征是陈皮粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥粉碎成细粉，加辅料混匀，直接压片或制粒干燥后压片/蛇胆汁干燥制成干膏粉与陈皮细粉及辅料混匀，直接压片或制粒干燥后压片而完成整套制备方法。该分散片是在现有剂型上的工艺改革，具有起效迅速，口感好，服用方便的优点，适合成人、儿童、老人服用，全面提高了质量控制标准，更好地满足和保障了人们的用药需求。该药具有顺气化痰，祛风健胃的功能。用于风寒咳嗽，痰多呕逆等症。生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。是现代制药企业理想的产品。

主权项

1、一种蛇胆陈皮分散片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：(1)工艺中陈皮粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目细粉备用。(2)工艺中蛇胆汁的干燥，采用减压干燥/喷雾干燥/冷冻干燥。(3)工艺中陈皮细粉与蛇胆汁混匀后制成颗粒，采用减压干燥，减压干燥温度为50-90℃，最佳为60℃。(4)工艺中制粒前所加的辅料：5-20％微晶纤维素、3-10％低取代羟丙基纤维素、1-5％羧甲淀粉钠、1-2％阿斯帕坦、2-10％交联聚维酮，最佳用量为：15％微晶纤维素、6％低取代羟丙基纤维素、3％羧甲淀粉钠、1.2％阿斯帕坦、5％交联聚维酮；制粒时所加的辅料的用量和浓度：2-10％聚维酮K30，配成5-12％的乙醇溶液。最佳用量和浓度为：6％聚维酮K30，配成8％的乙醇溶液；压片前所加的辅料及用量：0.5-3％微粉硅胶、1-5％羧甲淀粉钠、0.1-5％薄荷香精，最佳用量为：0.5％微粉硅胶、1％羧甲淀粉钠、0.3％薄荷香精。(5)工艺中片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。(6)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)的备用物料按国家电药典要求的处方量进行折算投料、混匀、干燥、压片、包衣、质检、包装，制成蛇胆陈皮分散片。