六味地黄胶囊的制备方法

摘要

一种新的六味地黄胶囊的制备方法，其特征是：牡丹皮加水蒸馏提取丹皮酚备用，蒸煮液与熟地黄、山药、泽泻水煎液合并减压浓缩成清膏经醇沉后与山茱萸乙醇回流液合并回收乙醇后备用；丹皮酚用环糊精包合形成丹皮酚环糊精包合物备用；茯苓浸出液浓缩成清膏/浓缩成浓缩液与上述备用液浓缩成稠膏/浓缩液后减压干燥/喷雾干燥后备用；将选用的辅料干燥备用；最后将上述备用物料，按国家标准处方要求混合制成胶囊而完成整套制作方法。该药是在现有剂型的基础上克服现有诸多剂型的不足之处，来提高产品质量和疗效，从而造福于百姓，是现代制药企业理想的产品。

主权项

1.六味地黄胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：(1)工艺中山茱萸粉碎成粗粉通常为过10-40目的粗粉，最好为过30目粗粉。(2)工艺中熟地黄、牡丹皮、山药、泽泻、茯苓五味药材分别粉碎成过5-20目的粗粉，最好为过10目粗粉备用。(3)工艺中山茱萸醇回流提取二次的条件为：60-90％乙醇每次用量为药量的5-10倍量，每次1-4小时；最好为70％乙醇每次用量为药量的6.5倍量，每次2小时。(4)工艺中熟地黄、山药、泽泻水煎煮的条件为：加水量为第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，时间第一次为2-6小时，第二次为1-3小时。最佳为：加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间为第一次为2小时，第二为1小时。(5)工艺中茯苓水煎煮的条件为：加药量的4-10倍量水煮沸后，70-90℃温浸二次，每次1-3小时；最好为药量的6倍量水煮沸后，80℃温浸二次，每次1.5小时。(6)工艺中浓缩成清膏的相对密度为1.10-1.25(50℃)，最佳相对密度为1.15-1.20(50℃)；工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.35(50℃)，最佳相对密度为1.28-1.30(50℃)/工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(50℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(50℃)。喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。(7)工艺中熟地黄、山药、泽泻清膏醇沉的条件为：加醇使含醇量达60-80％，静置24-56小时后取上清液；最好为加醇使含醇量达70％，静置48小时后取上清液。(8)工艺中水煎煮液、茯苓水浸出液及熟地黄、山药、泽泻的水煮醇沉液的浓缩方法：应采用减压浓缩/薄膜浓缩。(9)工艺中牡丹皮水蒸馏提取丹皮酚的方法为：牡丹皮粉碎成粗粉，加药量的15-25倍量水，浸泡1-3小时，水蒸气蒸馏，收集药量的8-15倍量蒸馏液，滤取丹皮酚结晶，滤液加氯化钠至3-8％再蒸馏，收集药量的2-5倍量蒸馏液，滤取丹皮酚结晶，合并二次结晶，用环糊精包合备用。最佳工艺为：牡丹皮粉碎成粗粉，加药量的20倍量水，浸泡2小时，水蒸气蒸馏，收集药量的10倍量蒸馏液，滤取丹皮酚结晶，滤液加氯化钠至5％再蒸馏，收集药量的3倍量蒸馏液，滤取丹皮酚结晶，合并二次结晶，用环糊精包合备用。(10)工艺中丹皮酚环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的任何一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶5.5(ml/g)。(11)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10)按国家标准处方用量进行投料，混合，装入胶囊，制成六味地黄胶囊。