复方陈香胃分散片的制备方法

摘要

一种复方陈香胃分散片的制作方法，其特征是其组分中大黄、碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝粉碎成细粉备用；其余陈皮等三味粉碎成粗粉，提取挥发油，提油后的渣粉碎成细粉/二次水煎煮液浓缩成稠膏/二次水蒸煮液浓缩成浓缩液后喷雾干燥成干膏粉备用；挥发油与环糊精包合制成包合物/适量乙醇溶解成溶液备用；最后将上述备用物料，按国家标准处方要求混合加辅料，最后压片，包衣而完成整套制作方法。该药是剂型工艺改革，对起效迅速和保留和稳定挥发性成分有突破性改进，同时质量标准进行完善提高。该药品起效快，携带、使用方便，质量稳定，是现代制药企业理想的产品。

主权项

1、一种复方陈香胃分散片，其特征在于它包括以下步骤：(1)处方中的陈皮、木香、石菖蒲三味药采用提取挥发油，然后用环糊精包合形成包合物备用/用乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。(2)处方中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为：1∶6-15(ml/g)，最佳比例为：1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为：1∶3-12(ml/g)，最佳比例为：1∶6(ml/g)。(3)处方中陈皮、木香、石菖蒲三味药提挥发油后的渣粉碎成细粉备用/水蒸煮液浓缩成相对1.15~1.32(60℃)的稠膏备用/水蒸煮液采用薄膜浓缩至相对密度为1.05-1.15(50℃)的浓缩液，然后喷雾干燥收集干膏粉备用。(4)处方中的辅料，在制粒前所用的辅料量为：5-20％微晶纤维素、3-10％低取代羟丙基纤维素、2-12％交联聚维酮、1-5％羧甲淀粉钠，最佳用量为12％微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、1.5％交联聚维酮、2％羧甲淀粉钠。制粒时所用的辅料及用量为：2-15％聚维酮K30配成5-12％的乙醇溶液，最佳用量和溶度为6％聚维酮K30配成9％的乙醇溶液：压片前所用的辅料及用量为：0.5-3％微粉硅胶、1-5％羧甲淀粉钠，最佳用量为1.5％微粉硅胶、2.5％羧甲淀粉钠。(5)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。(6)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)的备用物料按国家药典要求的处方用量进行折算后投料、混合、粉碎、压片、包衣、制成复方陈香胃分散片。