摘要 |
COMPRIMIDO QUE COMPRENDE: i)UN COMPUESTO DE NELFINAVIR (1,1-DIMETILETIL)DECAHIDRO-2-[2-HIDROXI-3-[(3-HIDROXI-2-METILBENZOIL)AMINO]-4-(FENIL-TIO-BUTIL)]-3-ISOQUINOLINACARBOXAMIDA) O UNA SAL FAMACEUTICAMENTE ACEPTABLE COMO MESILATO DE NELFINAVIR PRESENTE EN CANTIDAD SUFICIENTE PARA PROPORCIONAR UNA DOSIS DE NELFINAVIR EQUIVALENTE A 625 mg DE BASE LIBRE DEL MISMO; ii)UN AGLUTINANTE; iii)UN EXCIPIENTE SELECCIONADO DE: 15% A 20% DE CROSPOVIDONA; 0,1% A 0,5% EN PESO DE DIOXIDO DE SILICIO; Y 0,5% A 1,5%, EN PESO DE ESTEARATO DE MAGNESIO; Y, iv)UN RECUBRIMIENTO. DONDE LA RELACION EN PESO DE (i) A (ii) ES APROXIMADAMENTE ENTRE 3:1 Y 5:1. SE REFIERE TAMBIEN A UN METODO PARA FABRICAR UN COMPRIMIDO DE NELFINAVIR QUE COMPRENDE: 1)FORMAR UNA MEZCLA GRANULADA DE (i) Y (ii) EN UN PROCEDIMIENTO DE GRANULACION QUE COMPRENDE: a)ANADIR HUMEDAD Y APLICAR ENERGIA MECANICA A LA MEZCLA; b)CURAR DICHA MEZCLA AL MENOS EN UNA ETAPA DE CURADO SIN ANADIR HUMEDAD NI APLICAR ENERGIA MECANICA; 2)ELABORAR LA MEZCLA GRANULADA PARA FORMAR EL COMPRIMIDO; 3)SECAR LA MEZCLA GRANULADA A UNA TEMPERATURA ENTRE 60 °C Y 80 °C; Y, 4)AGREGAR UN EXCIPIENTE A LA MEZCLA GRANULADA Y MEZCLAR
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