一种治疗心脑血管疾病的复方丹参制剂的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种复方丹参制剂的质量控制方法，该方法中含有如下含量测定中的一种或几种：丹参素、原儿茶醛的含量测定，各制剂以相当每日服用生药量的成品量为单位量，每单位量含丹参素不少于2.0－4.40mg，原儿茶醛不少于0.13－1.44mg；丹参酮IIA、隐丹参酮的含量测定，每单位量含丹参酮IIA不少于3.5－7.2mg，隐丹参酮不少于3.5mg－7.2mg。冰片的含量测定，每单位量含冰片不少于20－50mg；人参皂苷Rb₁和人参皂苷Rg₁的含量测定，每单位量含人参皂苷Rg₁不少于6.67－21.43mg，含人参皂苷Rg₁和Rb₁总量不少于13.3－42.86mg。

主权项

1、一种复方丹参制剂的质量控制方法，其特征在于该方法中含有如下含量测定中的一种或几种：a.丹参素、原儿茶醛取各制剂适量，置具塞三角瓶中，加甲醇25ml，超声处理2小时，放冷，加甲醇补足重量，摇匀，滤过，取滤液10ml，水浴浓缩至干，加水10ml，乙醚20ml转移至分液漏斗中，分取乙醚层，将水层再分别用10ml乙醚萃取2次，合并乙醚液，将乙醚液用5ml水洗，洗液并入上述水层，挥干乙醚，蒸至少量，加甲醇定容至10ml容量瓶中，为供试品溶液，以丹参素钠的甲醇液为对照，色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，2-5∶4-1∶95-99甲醇-庚烷磺酸钠溶液-水或者75-85∶22-16∶0.5-2水-甲醇-冰醋酸为流动相，检测波长为280nm。各制剂以相当每日服用成品量为单位量，每单位量含丹参素不少于2.0-4.40mg，原儿茶醛不少于0.13-1.44mg；b.丹参酮IIA、隐丹参酮取1项乙醚液，蒸干，甲醇定容至10ml，以丹参酮的甲醇液和隐丹参酮的甲醇液为对照，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，70-80∶30-20甲醇-水为流动相，检测波长为270nm。各制剂以相当每日服用成品量为单位量，每单位量含丹参酮IIA不少于3.5-7.2mg，隐丹参酮不少于3.5mg-7.2mg。c.冰片取正十五烷适量，加乙酸乙酯定溶，作为内标溶液；取各制剂成品适量，加内标溶液，超声处理2小时，滤过，取滤液，以冰片的内标溶液为对照，以聚乙二醇-20M为固定相，涂布浓度为10％，柱温为140℃。各制剂以相当每日服用成品量为单位量，每单位量含冰片不少于20-50mg。d.人参皂苷Rb1和人参皂苷Rg1 取a项下供试品，以人参皂苷Rb1和人参皂苷Rg1的甲醇溶液为对照，乙氰-用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，55-65∶45-35甲醇-水或者90-110∶410-390，0.05％磷酸溶液或者1-4∶9-6乙氰-水为流动相，检测波长为203nm；或者用氨基正相柱，以85-90∶15-10乙氰-1％磷酸为流动相，检测波长为203nm。各制剂以相当每日服用成品量为单位量，每单位量含人参皂苷Rg1不少于6.67-21.43mg，含人参皂苷Rg1和Rb1总量不少于13.3-42.86mg。