| 摘要 |
"PRODUçãO CONTìNUA DE GRANULAçãO FARMACêUTICA". Um sistema automatizado, contínuo, de passagem única, para produção de uma granulação farmacêutica inclui múltiplos alimentadores para alimentar pós e líquidos, um processador de hélice dupla para granular, um aparelho de secagem baseado em radiofreq³ência ou microondas para secar a granulação e pelo menos um moinho para processar a granulação seca para tamanhos de partícula desejados. O sistema incorpora recurso para monitorar parâmetros chave do processo em linha. A granulação produzida pode ser comprimida em um comprimido ou incorporada em uma cápsula, ambas tendo uma distribuição uniforme do ingrediente ativo. O sistema produz produto tendo propriedades consistentes mesmo quando a produção é aumentada para a fabricação do comprimido em volume comercial. Um sistema automatizado, contínuo, de passagem única, para produção de uma granulação farmacêutica de alta dose de um ingrediente ativo de baixa densidade, inclui múltiplos alimentadores para alimentar pós e líquidos, um processador de hélice dupla para granular, um aparelho de secagem baseado em radiofreq³ência ou microondas para secar a granulação e pelo menos um moinho para processar a granulação seca para tamanhos de partícula desejados. O sistema produz produto tendo propriedades consistentes mesmo quando a produção é aumentada para fabricação do comprimido em volume comercial. O processador de hélice dupla tem primeiro e segundo elementos transportadores, com um elemento de mistura entre os elementos transportadores, e o segundo elemento transportador tem pelo menos um passo menor do que pelo menos um passo do primeiro elemento transportador. O sistema também permite a otimização de um número de outros parâmetros de projeto, tal como localização e taxa de alimentação de um enchedor lateral e um alimentador de líquido, a velocidade rotacional do próprio granulador e o tamanho final da granulação. O sistema é particularmente adequado para produção de uma granulação de nelfinavir mesilato junto com excipientes, incluindo silicato de cálcio, para um produto de alta dose.
|
