低易碎性的口服溶散片及其生产方法

摘要

本发明涉及一种快速崩解片剂,此片剂与在口腔中与唾液接触少于30秒即崩解的片剂相似,形成一种易于吞咽的悬浮液,并且此片剂基于一种形式为包覆的微晶或微颗粒的活性物质和许多赋形剂的一种混合物,这些赋形剂至少包括一种崩解剂、一种可溶性试剂和一种润滑剂。本发明片剂的特征在于此润滑剂为粉末的形式,至少大部分分布在此片剂的表面,而且根据《法国药典》(第10版,V.5.1－“片剂的易碎性”1993年1月出版)中说明的方法进行测定,其易碎性小于1%,并优选小于0.5%,因此此片剂可用标准的方法进行包装,这种片剂具有所需要的足够的硬度,通过推压片剂而穿破包装的封层而使它容易从所包装的泡罩中取出,基本上降低了片剂在取出过程中破碎的危险性,本发明也涉及生产这种片剂的方法。

主权项

1、一种快速崩解的片剂，这种片剂在口腔中接触唾液小于30秒的时间内崩解，形成一种易于吞咽的悬浮液，它包含一种形式为包覆的微晶或微颗粒的活性物质和一种至少包括一种崩解剂、一种可溶性试剂和一种润滑剂的赋形剂的混合物，其中润滑剂为粉末形式，而且至少大部分的润滑剂分布在此片剂的表面，而且按照法国药典(第10版，V.5.1-“片剂的易碎性”1993年1月出版)所述的方法测定的易碎性小于1％，而且优选小于0.5％，因此所述的片剂可按照标准方法进行包装，而且它具有所需要和足够的硬度，可通过推压片剂而穿破其封层，使它容易地从所包装的泡罩包装中取出，基本上降低了取药过程中片剂破碎的危险。