热保护微粒组合物及其最终蒸汽灭菌的方法

摘要

由热保护试剂稳定的水不溶性生物活性物质的亚微米级至微米级粒子的组合物最终可被蒸汽灭菌而不会引起平均粒子大小任何显著的增大。这些组合物明显显示出在最终的蒸汽灭菌处理中减少了热致聚沉、絮凝或粒子大小的增长。

主权项

1．水不溶性或难溶的生物活性物质与至少一种表面改性剂和一种药学可接受的、水溶性的多羟基热保护试剂的含水悬浮体组合物，选择活性物质和表面改性剂和热保护试剂的比例以在最终的蒸汽灭菌过程期间和之后提供粒子大小稳定性，提供在经过最终的蒸汽灭菌后所述粒子大小在所述微粒含水悬浮体的容重平均粒子大小上的增大不超过大约2倍。