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La presente se refiere a una nueva forma cristalina de citrato de sildenafil de alta pureza y con un tamano de partícula adecuada, a procedimientos paraprepararla y a una composicion que contiene dicha forma cristalina. esta forma cristalina presenta: un espectro FTIR desde 4000 hasta 700 cm-1 con lassiguientes senales: 3300, 1700, 1580, 1350-1400, 1180, 940, 800-820, 730 cm-1; una endoterma máxima de punto de fusion a 190,5*C de temperatura, cuando escalentada en un crisol de aluminio y bajo atmosfera de nitrogeno, en un analizador térmico diferencial (DSC) con un procesador TC 10 y celda de medicion DSC20, empleando una temperatura entre 100 y 240*C y una rampa de calentamiento de 2*C/minuto y un diagrama de difraccion de rayos x con picos en las siguientesposiciones angulares: 7,365 - 8,130 - 10,320 - 13,185 - 14,420 - 14,725 - 19,800 - 20,855 - 22,640 - 23,055 - 24,845 - 28,420 - 28,880. La presente se refiere,además, a un procedimiento para preparar esta forma cristalina en dondese trata una solucion alcoholica de sildenafil base con una solucion acuosa de ácidocítrico,manteniendo todo el sistema a temperatura de ebullicion y luego se enfría a 0-5*C, se filtra y se lava el filtrado con etanol frío. Finalmente, sedescribe unprocedimiento, sin aislamiento de la base, sumamente ventajoso para preparar esta forma cristalina de citrato de sildenafil. Este procedimientopermite evitar el aislamiento de la base sin efectuar pasos innecesarios y logrando un alto rendimiento. Eneste proceso se hace reaccionar 4-2-etoxi-5-(4-metilpiperazin-1-il-sulfonil)benzamido-1-metil-3-n-propil-5-acetamidopirazol con etoxido de sodio en medio alcoholico. La reaccion se efectua a temperaturade ebullicion. Luego, se extrae con un solvente, se concentra y se agrega en medio alcoholico una solucion de ácido cítrico, se lleva a temperatura ambiente yluego se enfría hasta lograr la precipitacion del citrato de sildenafil. Esta invencion se refiere también a la composicion que contiene laforma cristalina decitrato de sildenafil y excipientes farmacéuticamente aceptables.
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