| 主权项 |
1.一种口服医药多单位锭剂药型,其包括锭片赋形 剂和个别有肠溶包衣层之核心物质单位,该核心物 质含有呈欧米唑(omeprazole)或其一种单一对掌异 构物或欧米唑之硷性盐类或其一种单一对掌异 构物形式之活性物质,选择地混合有硷性化合物, 覆盖有一或多个层膜,其中至少有一个为肠溶包衣 层,肠溶包衣层含有含量多于肠溶包衣层聚合物20 重量%且少于50重量%之塑化剂且所具有之机械性质 使个别单位与锭片赋形剂混合压缩成多单位锭剂 药型时,不会显着影响个别有肠溶包衣层的单位之 抗酸性。2.根据申请专利范围第1项之锭剂药型,其 中个别有肠溶包衣层的单位的抗酸性符合美国药 典中所界定对有肠溶包衣的物件之要求。3.根据 申请专利范围第1项之锭剂药型,其中个别有肠溶 包衣层的单位在压缩成多单位锭剂药型之过程中, 其抗酸性减少不超过10%。4.根据申请专利范围第1 项之锭剂药型,其中涂覆至核心物质之肠溶包衣层 具有少于8之维克硬度。5.根据申请专利范围第1项 之锭剂药型,其中包覆个别单位之肠溶包衣层之厚 度至少为10微米。6.根据申请专利范围第1项之锭 剂药型,其中每一个别有肠溶包衣层的单位进一步 覆盖有外覆层,该外覆层包括医药上可接受之赋形 剂。7.根据申请专利范围第1项之锭剂药型,其中该 活性物质为欧米唑之镁盐,以X-射线粉末绕射测 定时,其结晶度高于70%。8.根据申请专利范围第1项 之锭剂药型,其中该活性物质为(+)-欧米唑或(-)- 欧米唑之硷性盐类,较佳为镁盐。9.根据申请专 利范围第1项之锭剂药型,其中该药型为可分割的 。10.根据申请专利范围第1项之锭剂药型,其中该 药型可分散于个别有肠溶包衣层之单位于水性液 体中之悬浮液中。11.根据申请专利范围第1项之锭 剂药型,其中位于肠溶包衣层下之分离层包括医药 上可接受之赋形剂,该赋形剂为可溶,或不可溶但 可于水中分解,且该分离层选择地包含硷性化合物 。12.根据申请专利范围第1项之锭剂药型,其中该 核心物质为加有一层活性物质之种核。13.根据申 请专利范围第12项之锭剂药型,其中该种核之大小 为0.1-2毫米。14.一种制备医药多单位药型之方法, 该多单位锭剂药型包括锭片赋形剂和个别有肠溶 包衣层之核心物质单位,该核心物质含有呈欧米 唑(omeprazole)或其一种单一对掌异构物或欧米唑 之硷性盐类或其一种单一对掌异构物形式之活性 物质,选择地混合有硷性化合物,其中该方法包括 下列步骤: (a)使许多含有视情况与硷性化合物混合之活性物 质之核心物质成形, (b)视情况以一分离层覆盖步骤(a)之核心物质, (c)以至少一肠溶包衣层包覆自步骤(a)或步骤(b)之 核心物质。 (d)令许多步骤(c)之包覆有肠溶包衣层之单位与锭 片赋形剂混合,及 (e)令步骤(d)之混合物压缩成一锭片, 其中该具有一塑化剂且肠溶包衣层所具有之机械 性质可使个别单位与锭片赋形剂混合压缩成多单 位锭剂药型时,不会显着影响个别有肠溶包衣层的 单位之抗酸性。15.根据申请专利范围第14项之方 法,其中每一自步骤(c)之个别有肠溶包衣层的单位 在步骤(d)之前进一步包覆一外覆层,其中个别单位 与锭片赋形剂压缩成多单位锭剂药型。16.根据申 请专利范围第1至13项中任一项之锭剂药型,其系用 于治疗。17.根据申请专利范围第1至13项中任一项 之锭剂药型,其系用于抑制哺乳动物和人类的胃酸 分泌。18.根据申请专利范围第1至13项中任一项之 锭剂药型,其系用于治疗哺乳动物和人类之胃肠发 炎性疾病。 |
