生产肽混合物的方法

摘要

本发明涉及一种工业上生产肽制剂的方法，这种肽制剂在水解蛋白物质（优选的是以乳清为基础）时具有特定的性质。此方法包括几个步骤，这些步骤使得能够容易地控制此方法，以便获得，例如由于矿物质含量较低，适于腹膜渗析和胃肠外给药的产品。此方法给出高产率。

主权项

1．一种生产适于在腹膜渗析和／或者胃肠外给药中使用和在其它应用中使用的肽混合物的方法，这种混合物的肽分子量在200至2000道尔顿之间，矿物质含量低；通过这种方法在水溶液中于水解条件下处理蛋白质，这种方法的特征在于其包括下列几个步骤：a)水解，直到渗透势增加到120-250mOsm／kg H2O，这种测定是在8％蛋白质溶液中完成的；b)微量过滤、离心或者层析分离，以便除去不需要的高分子物质；c)将步骤(b)中的渗透物进行超滤，或者通过色谱方法进行处理以便分离所需的肽；d)将步骤(c)中的渗透物进行纳米过滤，或者通过色谱方法进行处理；e)从纳米过滤物中收集渗余物，使之尽可能冷却；f)首先将步骤(e)渗余物的pH调节到4-5，之后对其进行电渗析；g)将获得的产物进行或者不进行无菌过滤；h)将无菌产物进行或不进行干燥。