用于在贮藏/运输中保持血栓调节素含水注射剂质量的方法

摘要

用于在贮藏和运输中保持非冷冻或非冷冻干燥的液体剂型的血栓调节素含水注射剂质量的方法,其特征在于该血栓调节素的含水注射剂被制备成一种pH值在5与7.0范围内的水溶液,含有有效量的可溶性血栓调节素和在5至7.0之间的pH范围内发挥缓冲作用的缓冲组分,其中该血栓调节素水溶液具有下列特征a)或b),即,a)它进一步含有一种表面活性剂,被无菌灌装在容器中,或者b)它由无菌灌装在注射器容器中的预灌装注射器制剂组成,以排除其中任何实质上的气体空间。

主权项

1、用于在贮藏和运输中保持非冷冻或非冷冻干燥的液体剂型的血栓调节素含水注射剂质量的方法，其特征在于该血栓调节素的含水注射剂被制备成一种pH值在5至7.0范围内的水溶液，含有有效量的可溶性血栓调节素和在5与7.0之间的pH范围内发挥缓冲作用的缓冲组分，其中该血栓调节素水溶液具有下列特征a)或b)，即，a)它进一步含有一种表面活性剂，被无菌灌装在容器中，或者b)它由无菌灌装在注射器容器中的预灌装注射器制剂组成，以排除其中任何实质上的气体空间。