| 主权项 |
1.一种获得作为从植物中提取化学组分的药理活性混合物的标准化过程的可再现提取过程的方法，该方法包括：(a)以多种不同的提取方法从植物中提取出多种化学组分的药理学活性混合物，得到多种提取物；(b)对各个提取物进行至少两种体外的和至少两种体内的药理学试验，从而获得步骤(a)所得各提取物的药理学活性的生物指纹图谱，其中已知各试验与有效治疗患者临床病症有关；(c)从上述多种提取物中选择出在步骤(b)中显示出最佳药理学活性的提取物；(d)至少重复一次用于制备步骤(c)的被选提取物的提取过程，以制得至少一种试验提取物；(e)(1)通过辨别各提取物中的药理活性混合物中的化学组分的特征和相对含量，获得被选提取物和上述至少一种试验提取物的化学指纹图谱；和(2)对上述至少一种试验提取物重复所述的步骤(b)；和(f)比较被选提取物和上述至少一种试验提取物的化学指纹图谱和生物指纹图谱，其中当上述至少一种试验提取物中的化学组分的含量比被选提取物中的相同化学组分的含量至多多或少10％时，和当上述至少一种试验提取物的各药理学试验结果比被选提取物的相应药理学试验结果至多高或低10％时，选择用于制备被选提取物的提取过程作为由植物中制备化学组分的药理活性混合物的标准化方法。 |
