| 主权项 |
1.一种无毒可食用肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组成物, 其系 用于制备制成涂装药学锭剂和类似物的水性肠溶 依涂装悬 浮物,其包括 55-85%(重量)形成肠溶衣薄膜的聚合物, 5-15%(重量)去胶粘剂, 0.5-7%(重量)粘度改质剂,和 1-15%(重量)硷化剂。2.如申请专利范围第1项的肠溶 衣薄膜涂装乾燥粉组成 物,其更包括固体可塑剂。3.如申请专利范围第1项 的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组成 物,其更包括润滑剂。4.如申请专利范围第1项的肠 溶衣薄膜涂装乾燥粉组成 物,其更包括抗结块剂。5.如申请专利范围第1项的 肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组成 物,其更包括液体可塑剂。6.如申请专利范围第1项 的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组成 物,其更包括颜料。7.如申请专利范围第1项的肠溶 衣薄膜涂装乾燥粉组成 物,其中形成肠溶衣薄膜聚合物为钛化聚乙烯基乙 酸 酸10.如申请专利范围第1项的肠溶衣薄膜涂装 乾燥粉组 成物,其中去胶粘剂为滑石,氧化铝或其混合物。11 .如申请专利范围第1项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉 组 成物,其中去胶粘剂占组成物 5% 到 15% 重量。12.如 申请专利范围第1项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中去胶粘剂占组成物 6% 到 12% 重量。13.如 申请专利范围第1项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中粘度改质剂为藻朊酸钠,羟基丙基甲基 纤维素 (HPMC),羟基乙基纤维素 (HEC),羧基甲基钠纤维素, 聚乙烯基/rpp咯烷酮 (PVP),Konjac 粉,角叉菜,黄原胶, 其它亲水性聚合物或其混合物。14.如申请专利范 围第1项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中粘度改质剂占组成物 0.5% 到 7% 重量。15 .如申请专利范围第1项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉 组 成物,其中粘度改质剂占组成物 1% 到 6% 重量。16. 如申请专利范围第1项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中硷化剂为碳酸氢钠盐,碳酸盐,磷酸盐或 氢氧 化钠,氢氧化钾,碳酸镁,氢氧化镁,碳酸铵,碳酸氢 铵 ,氧化镁,氢氧化钙或其混合物。17.如申请专利范 围第1项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中硷化剂占组成物 1% 到 15% 重量。18.如申 请专利范围第1项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中硷化剂占组成物 1.5% 到 12% 重量。19.如 申请专利范围第2项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中固体可塑剂为分子量 1500 到 8000 的聚 乙二醇或普拉尼克 F86 (Pluronic F86)。20.如申请专利 范围第2项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中固体可塑剂占组成物 1% 到 20% 重量。21. 如申请专利范围第2项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中固体可塑剂占组成物 1% 到 18% 重量。22. 如申请专利范围第3项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中润滑剂为硬脂酸。23.如申请专利范围第 3项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中润滑剂剂占组成物 0% 到 3% 重量。24.如 申请专利范围第4项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中抗结块剂为二氧化矽。25.如申请专利范 围第4项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中抗结块剂占组成物 0% 到 2% 重量。26.如 申请专利范围第4项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中抗结块剂占组成物 0% 到 1.5% 重量。27. 如申请专利范围第5项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中液体可塑剂可为三乙基柠檬酸盐,甘油 基三乙 酸盐,乙醯基三乙基柠檬酸盐,二丁基癸二酸盐,二 乙基 醇400,甘油,蓖尔油或其混合物。28.如申请专利范 围第5项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中液体可塑剂占组成物 0% 到 6% 重量。29. 如申请专利范围第6项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中颜料为与可塑剂,食品药物&化粧品 (FD/C) 和药物&化粧品 (D/C) 色淀,二氧化钛,或欧帕德里 (OPBDRY) 非澄清簿膜涂装组成物的色淀掺混物。30. 如申请专利范围第6项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中颜料占组成物 0% 到 25% 重量。31.如申请 专利范围第6项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其中颜料占组成物 0% 到 15% 重量。32.如申请 专利范围第2项的肠溶衣薄膜涂装乾燥粉组 成物,其更包括 润滑剂, 抗结块剂, 液体可塑剂, 颜料, 形成肠溶衣薄膜聚合物为钛化聚乙烯基乙酸 维素乙酸琥珀酸盐 (HPMCAS),或纤维素乙酸 素 (HPMC ) ,羟基乙基纤维素 (HEC),羧基甲基钠纤维素,聚乙烯 基/rpp咯烷酮 (PVP),Konjac 粉,角叉菜,黄原胶, 其它亲水性聚合物或其混合物, 粘度改质剂占组成物 1% 到 6% 重量, 硷化剂为碳酸氢钠盐,碳酸盐,磷酸盐或氢氧化钠, 氢氧化钾,碳酸镁,氢氧化镁,碳酸铵,碳酸氢铵,氧 化 镁,氢氧化钙或其混合物, 硷化剂占组成物 1.5% 到 12% 重量, 固体可塑剂为聚乙二醇 3350,聚乙二醇 1800 ,聚乙二醇 4000 或聚乙二醇 8000, 固体可塑剂占组成物 1% 到 18% 重量, 润滑剂为硬脂酸, 润滑剂剂占组成物 0% 到 3% 重量, 抗结块剂为二氧化矽, 抗结块剂占组成物 0% 到 1.5% 重量, 液体可塑剂可为三乙基柠檬酸盐,甘油基三乙酸盐 , 乙醯基三乙基柠檬酸盐,二丁基癸二酸盐,二乙基 涂装组成物的色淀掺混物, 颜料占组成物 0% 到 15% 重量。33.一种无毒可食用 水性肠溶衣涂装悬浮物,其系用于 制备涂装药学锭剂和类似物,其包括 55-85%(重量)形成肠溶衣薄膜的聚合物, 5-15%(重量)去胶粘剂, 0.5-7%(重量)粘度改质剂, 1-15%(重量)硷化剂, 1-20%(重量)可塑剂, 0.5-5%(重量)消泡剂,和 水。34.如申请专利范围第33项的肠溶衣涂装悬浮 物,其 中可塑剂为固体可塑剂,液体可塑剂或其混合物。 35.如申请专利范围第33项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中更包括润滑剂。36.如申请专利范围第33项的肠 溶衣涂装悬浮物,其 中更包括抗结块剂。37.如申请专利范围第33项的 肠溶衣涂装悬浮物,其 中更包括颜料。38.如申请专利范围第33项的肠溶 衣涂装悬浮物,其 中形成肠溶衣薄膜聚合物为钛化聚乙烯基乙酸 41.如申请专利范围第33项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中去胶粘剂为滑石,氧化铝或其混合物。42.如申请 专利范围第33项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中去胶粘剂占悬浮物非水性成份 5% 到 15% 重量43. 如申请专利范围第33项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中去胶粘剂占悬浮物非水性成份 6% 到 12% 重量。 44.如申请专利范围第33项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中粘度改质剂为藻朊酸钠,羟基丙基甲基纤维素 ( HPMC), 羟基乙基纤维素 (HEC),羧基甲基钠纤维素, 聚乙烯基/rpp咯烷酮 (PVP),Konjac 粉,角叉菜,黄原 胶,其它亲水性聚合物或其混合物。45.如申请专利 范围第33项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中粘度改质剂占悬浮物非水性成份 0.5% 到 7% 重量 。46.如申请专利范围第33项的肠溶衣涂装悬浮物, 其 中粘度改质剂占悬浮物非水性成份 1% 到 6% 重量 。47.如申请专利范围第33项的肠溶衣涂装悬浮物, 其 中硷化剂为碳酸氢钠盐,碳酸盐,磷酸盐或氢氧化 钠,氢 氧化钾,碳酸镁,氢氧化镁,碳酸铵,碳酸氢铵,氧化 镁 ,氢氧化钙或其混合物。48.如申请专利范围第33项 的肠溶衣涂装悬浮物,其 中硷化剂占悬浮物非水性成份 1% 到 15% 重量。49. 如申请专利范围第33项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中硷化剂占悬浮物非水性成份 1.5% 到 12% 重量。50 .如申请专利范围第34项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中固体可塑剂为分子量 1500 到 8000 的聚乙二醇或 Pluronic F86。51.如申请专利范围第34项的肠溶衣涂 装悬浮物,其 中固体可塑剂占悬浮物非水性成份 1% 到 20% 重量 。52.如申请专利范围第34项的肠溶衣涂装悬浮物, 其 中固体可塑剂占悬浮物非水性成份 1% 到 18% 重量 。53.如申请专利范围第35项的肠溶衣涂装悬浮物, 其 中润滑剂为硬脂酸。54.如申请专利范围第35项的 肠溶衣涂装悬浮物,其 中润滑剂占悬浮物非水性成份 0% 到 3% 重量。55. 如申请专利范围第36项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中抗结块剂为二氧化矽。56.如申请专利范围第36 项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中抗结块剂占悬浮物非水性成份 0% 到 2% 重量。57 .如申请专利范围第36项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中抗结块剂占悬浮物非水性成份 0% 到 1.5% 重量。 58.如申请专利范围第34项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中液体可塑剂可为三乙基柠檬酸盐,甘油基三乙酸 盐,乙 醯基三乙基柠檬酸盐,二丁基癸二酸盐,二乙基 油或其混合物。59.如申请专利范围第34项的肠溶 衣涂装悬浮物,其 中液体可塑剂占悬浮物非水性成份 0% 到 6% 重量 。60.如申请专利范围第34项的肠溶衣涂装悬浮物, 其 中液体可塑剂占悬浮物乾燥固体成份 5% 到 20% 重 量。61.如申请专利范围第37项的肠溶衣涂装悬浮 物,其 中颜料为与可塑剂,FD/C 和 D/C 色淀,二氧化钛,或 OPADRY 非澄清薄膜涂装组成物的色淀掺混物。62.如申请 专利范围第37项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中颜料占悬浮物非水性成份 0% 到 25% 重量。63.如 申请专利范围第37项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中颜料占悬浮物非水性成份 0% 到 15% 重量。64.如 申请专利范围第33项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中消泡剂为矽酮消泡剂。65.如申请专利范围第33 项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中消泡剂占悬浮物非水性成份 0.1% 到 5% 重量。66. 如申请专利范围第33项的肠溶衣涂装悬浮物,其 中消泡剂占悬浮物非水性成份 0.5% 到 5% 重。67.如 申请专利范围第34项的肠溶衣涂装悬浮物,其 更包括 润滑剂, 抗结块剂, 颜料, 形成肠溶衣薄膜聚合物为钛化聚乙烯基乙酸 AP-T), 被喷射碾磨的聚乙烯基乙酸 粘剂为滑石,氧化铝 或其混合物, 去胶粘剂占悬浮物非水性成份 6% 到 12% 重量, 粘度改质剂为藻朊酸钠,羟基丙基甲基纤维素 (HPMC ) ,羟基乙基纤维素 (HEC),羧基甲基钠纤维素,聚乙烯 基/rpp咯烷酮 (PVP),Konjac 粉,角叉菜,黄原胶,其 它亲水性聚合物或其混合物, 粘度改质剂占悬浮物非水性成份 1% 到 6% 重量, 硷化剂为碳酸氢钠盐,碳酸盐,磷酸盐或氢氧化钠, 氢氧化钾,碳酸镁,氢氧化镁,碳酸铵,碳酸氢铵,氧 化 镁,氢氧化钙或其混合物, 硷化剂占悬浮物非水性成份 2% 到 14% 重量, 可塑剂占悬浮物非水性成份 5% 到 20% 重量, 固体可塑剂为聚乙二醇 3350,聚乙二醇 1800 ,聚乙二醇 4000或聚乙二醇 8000,或 Pluronic F86, 液体可塑剂可为三乙基柠檬酸盐,甘油基三乙酸盐 , 乙醯基三乙基柠檬酸盐,二丁基癸二酸盐,二乙基 份 0% 到 3% 重量, 抗结块剂为二氧化矽, 抗结块剂占悬浮物非水性成份 0% 到 1.5% 重量, 颜料为与可塑剂,FD/C 和 D/C 色淀,二氧化钛,或 OPADRY 非澄清薄膜涂装组成物的色淀掺混物, 颜料占悬浮物非水性成份 0% 到 15% 重量, 消泡剂为矽酮消泡剂, 消泡剂占悬浮物非水性成份 0.5% 到 5% 重量。68.一 种用肠溶衣薄膜涂装为基质如药学锭剂和类似物 涂装的方法,其包括 将消泡剂混合到水中, 将形成肠溶衣薄膜聚合物,去胶粘剂,粘度改质剂, 硷化剂和可塑剂混合到水中以形成水性肠溶衣涂 装悬浮物, 将水性肠溶衣涂装悬浮物置于基质上,在基质上形 成 肠溶衣涂装,和 使该基质上的肠溶衣薄膜涂装乾燥。 其中该消泡剂占悬浮物非水性成份 0.5% 到 5% 重量 ,该形成肠溶衣薄膜聚合物占悬浮物非水性成份 65 % 到 81 重量,该去胶粘剂占悬浮物非水性成份 6% 到 12% 重量,该粘度改质剂占悬浮物非水性成份 1% 到 6% 重量 ,该硷化剂占悬浮物非水性成份 1.5% 到 12% 重量,该 可塑剂占悬浮物非水性成份 5% 到 20% 重量。69.如 申请专利范围第68项的方法,其更包括将润滑 剂混合到水中的步骤。70.如申请专利范围第68项 的方法,其更包括将抗结 块剂混合到水中的步骤。71.如申请专利范围第68 项的方法,其更包括将颜料 混合到水中的步骤。72.如申请专利范围第68项的 方法,其更包括以下步 骤: 混合润滑剂,抗结块剂和颜料到水中, 形成肠溶衣薄膜聚合物为钛化聚乙烯基乙酸 珀 酸盐 (HPMCAS),或纤维素乙酸 基甲基纤维素 (HPMC) ,羟基乙基纤维素 (HEC),羧基甲基钠纤维素,聚乙烯 基/rpp咯烷酮(PVP),Konjac 粉,角叉菜,黄原胶,其它 亲水性聚合物或其混合物, 粘度改质剂占悬浮物非水性成份 1% 到 6% 重量, 硷化剂为碳酸氢钠盐,碳酸盐,磷酸盐或氢氧化钠, 氢氧化钾,碳酸镁,氢氧化镁,碳酸铵,碳酸氢铵,氧 化 镁,氢氧化钙或其混合物, 硷化剂占悬浮物非水性成份 1.5% 到 12% 重量, 可塑剂占悬浮物非水性成份 5% 到 20%重量, 可塑剂为固体可塑剂,液体可塑剂或其混合物, 固体可塑剂为聚乙二醇 3350,聚乙二醇 1800 ,聚乙二醇 4000或聚乙二醇 8000,或 Pluronic F86, 液体可塑剂可为三乙基柠檬酸盐,甘油基三乙酸盐 , 乙醯基三乙基柠檬酸盐,二丁基癸二酸盐,二乙基 成份 0% 到 1.5% 重量, 颜料为与可塑剂,FD/C 和 D/C 色淀,二氧化钛,或 OPADRY 非澄清薄膜涂装组成物的色淀掺混物 颜料占悬浮物非水性成份 0% 到 15% 重量, 消泡剂为矽酮消泡剂, 消泡剂占悬浮物非水性成份 0.5% 到 5%重量。 第一图为药物溶解百分率(平均6次溶解)对时间(分 钟) 的试验结果图,系系使用实例1所涂装的阿斯匹灵 核。 |
