奥美拉唑的药物制剂

摘要

一种口服肠衣药物制剂。它包含一种化合物作为活性组分,所述化合物选自奥美拉唑、奥美拉唑的碱性盐、(－)－奥美拉唑对映体及(－)－奥美拉唑对映体碱性盐,其中,所述制剂包含活性组分和可有可无的碱反应化合物的芯材。所述活性组分是在与可药用赋形剂如粘合剂的混合物中,并且在所述芯材上包有隔离层和肠衣层。利用具有特定浊点的低粘度羟丙基甲基纤维素(HPMC)来制备药物制剂。此外,申请者描述了其制备方法和所述权利要求的制剂在药物中的应用。

主权项

1、一种口服肠衣药物制剂，它包含一种化合物作为活性组分，所述化合物选自奥美拉唑、奥美拉唑的碱性盐、(-)-奥美拉唑对映体及(-)-奥美拉唑对映体碱性盐，其中，所述制剂包含活性组分和可有可无的碱反应化合物芯材，所述活性组分是在与一种或多种可药用赋形剂如粘合剂、填充剂和/或崩解剂的混合物中，并且在所述芯材上包有隔离层和肠衣层，其特征在于，将浊点至少为45.6℃、并且在该温度下测定时该系统的透光率为96％的低粘度羟丙基甲基纤维素(HPMC)用作粘合剂和/或隔离层组分，其中，用下列方法测定该浊点：将HPMC以1.2％(w/w)浓度溶解在0.235M磷酸盐缓冲液和pH1.2模拟胃液4∶5的混合溶液中，该混合溶液的pH为6.75-6.85，或者用作粘合剂和/或隔离层组分的HPMC具有浊点至少为44.5℃、并且在该温度下测定时系统的的透光率为95％的低粘度，其中用下列方法测定该浊点：将该低粘度的HPMC以1％(w/w)的浓度溶解在0.235M磷酸盐缓冲液和pH1.2模拟胃液4∶5的混合溶液中，该混合溶液的pH为6.75-6.85。