生物制品的终末灭菌

摘要

本发明涉及生物学活性产品特别是治疗或预防产品的灭菌方法以及由所述方法获得的组合物。所述方法包括获得含足以对该产品提供热稳定性的量的海藻糖的干燥样品,并且将该干燥的样品以足以大体上灭活病毒特别是非脂质外套包膜病毒的温度和持续时间暴露于加热条件中。所述干燥方法包括环境干燥条件和冻干。所述加热条件包括任何在本领域已知的条件并覆盖了宽范围的温度和加热时间。获得的组合物包含稳定的产品,并且不包含可检测的感染性病毒,特别是细小病毒。

主权项

1．用于无菌给予的生物学活性产品的终末灭菌方法，包含以下步骤： (a)获得含该产品的干燥样品和一定量的α-D-吡喃葡糖-α-D-吡喃葡糖苷(海藻糖)的干燥产品，所述海藻糖的量足以对该产品提供基本热稳定性；以及 (b)加热该干燥样品，加热温度和持续时间足以基本上灭活感染性病毒。