静脉注射用球蛋白液体组成物,其制法及抑制该组成物中球蛋白二聚物增加之方法

摘要

本发明有关静脉注射用球蛋白液体组成物及其制法。本发明组成物系由非化学变性完全分子型γ-球蛋白所构成,该组成物在室温下至少放置七个月之后，所含球蛋白二聚物量，以非化学变性完全分子型γ-球蛋白总量计，为7W/W%以下，最好其所含有的低分子量的球蛋白比率在1W/W%以下，同时酸硷值为pH5.5±0.2，或导电度为1 mmbo(8℃换算)以下。另外，本发明又有关抑制上述静脉注射用球蛋白液体组成物中的球蛋白二聚物增加之方法其特征为将该组成物放在15～30℃下1～10日或放置在37～56℃下1～2小时。

主权项

1. 一种静脉注射用球蛋白液体组成物,该组成物系由非化学变性完全分子型-球蛋白所构成者,系将由非化学变性完全分子型-球蛋白所构成的静脉注射用球蛋白液体组成物,放置在15-30℃下1-10日或37-56℃下1-2小时而制得之组成物,在室温下至少放置7个月之后,其球蛋白二聚物含量以非化学变性完全分子型-球蛋白总量计在-7w/w%以下者。2. 如申请专利范围第1项之静脉注射用球蛋白液体组成物,其中球蛋白低分子物含量为非化学变性完全分子型-球蛋白之1w/w%以下者。3. 如申请专利范围第1项或第2项之静脉注射用球蛋白液体组成物,其酸硷値为pH5.50.2者。4. 如申请专利范围第1项或第2项之任一项之静脉注射用球蛋白液体组成物,其导电度为1mmho(8℃换算値)以下者。5. 一种于静脉注射用球蛋白液体组成物中抑制球蛋白二聚物增加的方法,其特征为将由非化学变性完全分子型-球蛋白所构成的静脉注射用球蛋白液体组成物放置在pH3.4-5的状态者。6. 一种于静脉注射用球蛋白液体组成物中抑制球蛋白二聚物增加之方法,其特征为将由非化学变性完全分子型-球蛋白所构成的静脉注射用球蛋白液体组成物放置在15