甲型肝炎病毒疫苗

摘要

一种完整的，商用规模可高度再现的生产稳定甲型肝炎病毒(HAV)的方法，包括最佳的生长、收获和抗原纯化条件，以产出以蛋白质为基大于95％的纯HAV。进一步的加工步骤产出失活的HAV疫苗配制剂，该配制剂是致免疫的、有良好耐药能力的，并针对致病力强的HAV感染起有效防护作用。产物的蛋白质、碳水化合物、脂类、DNA和RNA含量作为其特征。

主权项

1、一种商用规模的制备甲型肝炎病毒的方法，该病毒的纯度就SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳和银染色分析的蛋白质而言大于95%，该方法包括以下步骤：a)在大表面积静态表面反应器(SSR)内于细胞片上大量培养甲型肝炎病毒；b)通过使除垢剂渗透被感染的细胞片而由细胞片培养物上去除甲型肝炎病毒，使得甲型肝炎病毒从细胞培养物中放出；c)通过核酸酶处理，在本阶段中任意地从收获的甲型肝炎病毒中去除非甲型肝炎病毒的特性核酸；d)浓缩由细胞培养物通过膜或完全过滤去除的或由离子交换俘获的甲型肝炎病毒；e)通过以下的联合步骤从步骤D)浓缩的甲型肝炎病毒中去除非甲型肝炎病毒特性的蛋白质：有机萃取、PEG沉积、离子交换(如果步骤C未予先完成，则包括去除污染的游离核酸)、和凝胶渗透色谱法步骤；以及f)回收由步骤e)纯化的甲型肝炎病毒。