一种复方阿仑膦酸钠维生素D3肠溶片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种复方阿仑膦酸钠维生素D3肠溶片及其制备方法，该制剂是由阿仑膦酸钠与维生素D3的β-环糊精包合物和肠溶包衣材料及其它可药用的辅料组成的肠溶片，其工艺简单、稳定性好，在胃内不溶、而在肠内迅速释放，避免了刺激上消化道的不良反应，患者依从性好。

主权项

1.一种复方阿仑膦酸钠维生素D3肠溶片，其特征在于是由主药阿仑膦酸钠与维生素D3的β-环糊精包合物配以肠溶包衣材料及其它可药用的辅料组成的肠溶片，其中按重量百分比含有以下组分：主药 5％～80％；稀释剂 5％～80％；崩解剂 1％～20％；粘合剂 0～10％；润滑剂和抗粘剂 0.1～15％；肠溶包衣材料 1％～20％；增塑剂 0.1～10％。该制剂的制备方法包括如下三个步骤：(1)制备含阿仑膦酸钠干颗粒：将阿仑膦酸钠和稀释剂、部分崩解剂混合均匀后加入适量粘合剂，用强力混合机等适宜设备制成湿颗粒，干燥，即得含阿仑膦酸钠干颗粒；(2)压制片芯：将制备得到的阿仑膦酸钠干颗粒粉碎、过筛，加入维生素D3的β-环糊精包合物和润滑剂、剩余崩解剂，压片，即得片芯；(3)包肠溶衣：将肠溶材料制成肠溶包衣液，可加入增塑剂和/或抗粘剂，以调整肠溶包衣液的成膜性能和/或粘度；将制备得到的片芯置于高效包衣机或其它包衣设备内，边喷包衣液，边吹热风，即得复方阿仑膦酸钠维生素D3肠溶片。