PROCEDIMIENTO PARA LA FABRICACION DE GAMMA-GLOBULINA PARA ADMINISTRACION INTRAVENOSA

摘要

PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCION DE GAMMA-GLOBULINA ADECUADA PARA SU ADMINISTRACION INTRAVENOSA. UNA MATERIA PRIMA DE GAMMA-GLOBULINA SE SUSPENDE EN UNA DISOLUCION ACUOSA DE 3 A 15 POR 100 DE UN MONOSACARIDO, DISACARIDO O AZUCAR DE ALCOHOL Y SE AJUSTA EL PH A UN VALOR ENTRE 7,0 Y 9,0. ESA SUSPENSION ACUOSA SE SOMETE A PRECIPITACION FRACCIONADA AÑADIENDO DEXTRAN DE PESO MOLECULAR MEDIO ENTRE 10.000 Y 70.000 HASTA UN 2 A 10 POR 100 P/V, Y DESPUES DE SEPARAR EL PRECIPITADO SE AÑADE AL LIQUIDO UN 15 A 35 POR 100 P/V DE SULFATO AMONICO, A UNA TEMPERATURA ENTRE 0 Y 10 GC. LA GAMMA-GLOBULINA ASI OBTENIDA, CON UNA ACTIVIDAD ANTICOMPLEMENTARIA INFERIOR A 20 POR 100 (C''H50), SE DISUELVE EN UNA DISOLUCION FISIOLOGICA ACUOSA SALINA Y SE AÑADE L-ARGININA, L-LISINA O UNA DE SUS SALES FISIOLOGICAMENTE COMPATIBLES, AJUSTANDO EL PH ENTRE 6,4 Y 7,2. LA MEZCLA SE ESTERILIZA Y LIOFILIZA POR METODOS CONVENCIONALES.