血红蛋白类氧载体冻干制剂的制备方法

摘要

一种血红蛋白类氧载体冻干制剂的制备方法，该方法包括预冷前处理，预冷，预冻，升华干燥以及保存五个步骤，其中预冷前处理阶段加入了特殊的单一保护剂或复合保护剂，制备得到的血红蛋白类氧载体冻干制剂稳定性高，可常温储存，运输方便，且复溶于水后可基本保持其正常的生理活性。

主权项

1.一种血红蛋白类氧载体冻干制剂的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：1)预冷前处理(1)配液将血红蛋白类氧载体用保护剂溶液稀释，使其终浓度为40mg/ml；所述保护剂溶液包括单一保护剂或复合保护剂；所述单一保护剂为单糖或二糖或氨基酸盐，单糖或二糖的浓度是0.5％-35％；氨基酸盐的终浓度为0.05mol/L-1mol/L；所述复合保护剂为单糖与多糖复合保护剂、氨基酸盐与多糖复合保护剂或单糖与氨基酸盐复合保护剂，其中单糖浓度是0.5％-20％，多糖浓度是0.5％-20％，氨基酸盐浓度是0.05mol/L-1mol/L；(2)分装将上述配制好的溶液制品分装于5ml离心管，每管2.5ml；2)预冷用真空冷冻干燥机按冻干常规进行操作，使冷阱温度降至-60℃～-80℃；3)预冻将制品放入-30℃～-40℃冰箱冷冻1～4h；4)升华干燥抽真空，升华干燥，真空度低于20Pa；所述升华干燥过程分为2个阶段；(2)初次干燥搁板温度-40～-10℃，持续5h～14h；冻干过程真空度10pa～20pa(2)二次干燥搁板温度10～30℃，持续6h～12h，冻干过程真空度低于1Pa；5)保存冻干过程结束后，将样品封口，常温中保存，备用。