| 摘要 |
본 발명은 면역글로불린의 정제방법에 관한 것으로, 더욱 자세하게는 면역글로불린을 함유하는 혈장 단백질 분획 I+II+III(fraction I+II+III) 또는 분획 II+III(fraction II+III)를 용해한 후, 카프릴산(caprylate)을 첨가하여 침전반응을 시켜 투석 농축시킨 다음, 음이온교환 수지 및 세라믹 재질의 양이온 교환수지 정제기법을 통해 바이러스 불활성화시 첨가되는 용매 및 세정제를 효과적으로 제거하고, 용출시 염 농도를 일정하게 유지함으로써 중합체의 함량을 낮게 유지시키는 것을 특징으로 하는 면역글로불린의 정제방법에 관한 것이다. 본 발명에 따른 정맥주사용 면역글로불린의 제조방법은 분획 I+II+III 또는 분획 II+III를 출발물질로 하여 분획 Ⅱ를 제조하기 위한 침전 단계의 생략이 가능하고, 카프릴산 나트륨 1차 침전법과 음이온교환 크로마토그래피 및 양이온교환 크로마토그래피 사용으로 폴리에틸렌 글리콜 처리법으로 제조함에 있어 발생하는 공정의 번거로움과 낮은 수율의 문제점을 해결하였다. 또한, 본 발명에 따른 면역글로불린의 정제방법을 이용하면, 불순물 및 혈전 생성물질을 제거효율을 높이고, 중합체 함량을 유지할 수 있으므로, 안정적이고 향상된 품질의 면역글로불린의 생산이 가능하다. |
