| 摘要 |
Postupak proizvodnje farmaceutskog preparata koji sadrži inhibitor protonske pumpe (IPP) u obliku sferičnih granula (peleta), naznačen time što podrazumeva sledeće korake:(a) granulisanje inhibitora protonske pumpe, najmanje jedne bazne komponente, najmanje jednog farmaceutski prihvatljivog ekscipijensa i najmanje jednog alkohola, poželjno je da to budu etanol i(li) izopropanol, a posebno izopropanol, primenom mešalice velike brzine, kako bi se dobila jezgra koja sadrže inhibitor protonske pumpe,(b) sušenje tih jezgara,(c) oblaganje osušenih jezgara inertnim srednjim slojem,(d) oblaganje obloženih jezgara film enteričkom oblogom, i(e) sušenje jezgara sa film-enteričkom oblogom do nivoa preostale vlage koji je manji ili jednak 1,5 mas. %, poželjno je da to bude manje ili jednako 1 mas. % kako bi se dobile pelete inhibitora protonske pumpe,gde je brzina lopatica mešalice velike brzine veća ili jednaka 50 rev/min, poželjno je da bude veća ili jednaka 65 rev/min, još poželjnije je da to bude u opsegu od 70 do 140 rev/min, dok je poželjno da vreme granulacije bude kraće od 20 minuta, još poželjnije je da bude kraće ili jednako 10 minuta, a posebno poželjno da bude kraće ili jednako 8 minuta, dok je najpoželjnije da to bude 5 do 8 minuta, a granulisanje (a) se odvija u odsustvu vode.Prijava sadrži još 16 patentnih zahteva. |
