| 主权项 |
1.一种用于监测人类排卵周期之测试套组,包含许多个用后即丢的测试装置,用于取样及测试一体液,并提供可读取信号,指示体液中至少两项分析物的浓度,该等分析物显着关于排卵周期的可孕状态,附有一电子式读取器/监测器,以判读并解释该可读取信号,以提供使用者可孕状态的指示,其中:a)当该等测试装置中之一放置于该读取器/监测器的接收装置内时,即可判读该可读取信号;b)该等可读取信号之产生是藉着将一第一可检测材料,集中于该测试装置内的多孔载体之第一检测区内,又将一第二可检测材料,集中于该多孔载体之第二检测区内,此时该取样体液正流过该多孔载体,其中该第二检测区位于该第一检测区的下游,该第一检测区相对于该测试装置,其系与体液相接触以起始该测试;c)该第一检测区信号是指示第一分析物的体液浓度,它具有与实际排卵时间关系密切之显着浓度改变;以及d)该第二检测区信号是指示第二分析物之体液浓度,它在该排卵周期之可孕时期开始之前即显示出显着的浓度改变。2.根据申请专利范围第1项之测试套组,其中该体液为尿液。3.根据申请专利范围第2项之测试套组,其中该第一检测区含有一固着之抗黄体素(LH)抗体。4.根据申请专利范围第2项之测试套组,其中该第二检测区含有一固着之特定结合剂,系选自雌二醇、其代谢物、雌二醇之类似物及其代谢物。5.根据申请专利范围第4项之测试套组,其中该第二检测区含有固着之雌固酮-3-葡萄糖醛酸(E3G)或其类似物。6.根据申请专利范围第2项之测试套组,其中该第一检测区包含一固着的抗LH抗体,而该第二区包含固着之E3G或一固着之E3G的类似物。7.根据申请专利范围第1项之测试套组,其中藉由光传输通过该测试装置来读取该等可读取信号。8.根据申请专利范围第2项之一测试套组,其中之读取器/监测器含有:a)一扩散光源,其具有易由该可检测材料强烈吸收之波长;b)感测装置,以感测来自该光源的入射光;c)用于接收及保持该测试装置与每一个该测试区得以位于该光源与该感测器间的光通路上之装置;以及d)连接至该感测装置之电子装置,该电子装置规划成可由感测到的入射光衍出一测量値,该测量値系可检测材料集中于各检测区内之程度。9.根据申请专利范围第8项之测试套组,其中该扩散光是脉冲式的,并将该电子装置规划为控制该感测装置,使得该感测装置仅感测与该脉冲式光同相的入射光,该光之脉冲频率较佳至少约为1kHz。10.根据申请专利范围第9项之测试套组,其中该接收装置结合联锁装置,可与相应之联锁装置接合于该测试装置上,以确保当该读取器/监测器一收到该测试装置时,该检测区即会定位并维持在一相关于该感测装置之预定的空间关系。11.根据申请专利范围第10项之测试套组,其中该接收装置包括由收到该测试装置所触发之致动装置,该致动装置使读取该检测区成为启始状态。12.根据申请专利范围第11项之测试套组,其中该测试装置有一个外壳或覆盖,内含内部记录装置,与该多孔载体相连之对应的记录装置相接合,如此使得位于该测试装置外壳或覆盖内之检测区得以定位在一相关于该测试装置外壳或覆盖上的该联锁装置所预定的空间关系。13.根据申请专利范围第11项之测试套组,其中该内部记录装置包含一针销或类似零件,可与在该多孔载体内之孔或凹槽相接合,该检测区即在该多孔载体上相关于该孔或凹槽的预定位置上。14.根据申请专利范围第1项的测试套组,其中该可读取信号是因将有标记颗粒药剂集中于个别的检测区中而产生的。15.根据申请专利范围第1项的测试套组,含有足量之用后即丢之测试装置,让使用者在任何一个排卵周期中,能够以每天一付的基准实施测试,最多为16天份。16.一个重装包装,内含约7到12付用后即丢的测试装置以补充根据申请专利范围第1项之测试套组,以及说明书,让使用者可在一排卵周期间使用全部该等测试装置。17.一种监测人类排卵周期的方法,其系利用根据申请专利范围第1项之测试套组,其中在计算自月经开始第1到第7天之期间内至少实施一次测试,以建立目前周期中之第二分析物的参考浓度値或信号,该测试暂时停止,然后重新测试,并于同一个体先前一个或数个排卵周期间实际发生排卵的平均日期以前至少5天内,至少实施一次测试;将该期间所获得之第二分析物浓度値或信号与参考浓度値或信号相比较,以判定是否自从前次测试以来,可指示急迫排卵之浓度改变正在发生或已经发生了。18.根据申请专利范围第17项之方法,其中该重新测试在数天内皆每天实施,且在以往实际发生排卵之平均日期前至少6天即开始进行。19.根据申请专利范围第17项之方法,其中该浓度参考値由月经开始第4至第7天之期间所实施的测试结果所建立。20.根据申请专利范围第19项之方法,其中该浓度参考値由第6天所实施之单一测试结果所建立。21.根据申请专利范围第17项的方法,其中之体液为尿液,而且第二分析物系选自雌二醇及其代谢物。22.根据申请专利范围第21项之方法,其中可显示急迫排卵之第二分析物参考浓度値[r]与一测试値[i]间的显着差异度具有如下关系:1.5≦[i]/[r]≦2.5此是就测试信号与分析物浓度间成正比而言;而若就测试信号与分析物浓度间成反比例而言,则其间关系为相反。23.根据申请专利范围第22项之方法,其中之分析物为E3G,而且表示急迫排卵之E3G浓度[i]的显着差异度具有如下关系:[i]/[r]≧2此是就测试信号与E3G浓度间成直接比例而言;而若就测试信号与E3G浓度间成反比例而言,则其间关系为相反。24.根据申请专利范围第17项的方法,其中测定LH之体液浓度,以确认目前周期中的实际排卵日。25.根据申请专利范围第17项的方法,其中之平均排卵日是由至少3个先前的连续周期所收集的资料计算而得。26.根据申请专利范围第17项的方法,其中之平均排卵日是得自于至少前一周期所获得的资料。27.根据申请专利范围第26项之方法,其中之平均排卵日是由一周而复始的参考基准所获得的资料,而此基准是由目前周期之前固定数量之连续周期所组成的。28.根据申请专利范围第27项之方法,其中之周而复始之参考基准是由之前3个到12个周期所组成。29.根据申请专利范围第17项的方法,其中对于可孕时期结束之宣告是由于得知目前周期中LH之遽增。30.根据申请专利范围第29项之方法,其中可孕时期之结束发生于测知LH遽增之后的第四天。31.根据申请专利范围第17项的方法,其中如果所预期第二分析物浓度之显着改变并未在目前周期中预定发生实际排卵日之前至少2天检测出来的话,即可宣布可孕时期的开始;而该预计发生实际排卵天数系根据由一个或数个先前周期中所获得之第一分析物浓度测量値推衍而出的知识。32.根据申请专利范围第17项之方法,其中如果所预期第二分析物浓度之显着改变并未在目前周期中预定发生实际排卵日之前至少3天检测出来的话,即可宣布可孕时期的开始;而该预计发生实际排卵天数系根据由一个或数个先前周期中所获得之第一分析物浓度测量値推衍而出的知识。33.一种用于测定在单一取样液中两种或多种分析物之分析装置,该分析物中至少一种可由一夹层式结合反应来测定,此反应涉及两种对于该分析物上不同的抗原决定部位具有专一性之结合剂;而至少另一项分析物则为一半抗原(因此不易于使用一夹层式结合反应来测定),此装置含有:a)一个由多孔性材质制成的片条,取样液可沿此片条流动;b)该片条上有两个或多个检测区,位于将取样液加注于该片条处的下游,其中此区域:i)至少一个区域含有一固着之捕捉药剂,为一用于该第一分析物之特定之结合剂,或是一能够捕捉一包含该第一分析物的夹层式复合物之特定结合剂,以及ii)至少在另一区含有一固着之捕捉剂,其为半抗原或其类似物;c)两群或多群颗粒,位于该检测区之上游,能够与该取样液一同流过该片条,其中这几群颗粒:i)至少一群颗粒上带有一结合剂,其对于该第一分析物具专一性,或者对于另一项也存在于此装置内之结合剂具专一性,它能参与和该第一分析物的夹层式反应,以及ii)至少另一群颗粒上带有一对于半抗原具专一性之结合剂;该第一分析物存在于该取样液中,造成颗粒结合于该至少一个检测区内,其数量正比于在取样液中之第一分析物的浓度,而该半抗原存在于该取样液中,引起在该其他检测区中,该至少另一群颗粒之结合量的减少,其量正比于取样液中半抗原的浓度,检测区含有固着之半抗原或固着之半抗原类似物,其中含有固着之半抗原或固着的半抗原衍生物之检测区系位于与第一分析物相连之检测区之下游。34.根据申请专利范围第33项之装置,其中该第一分析物为黄体化激素(LH)。35.根据申请专利范围第33项之装置,其中该第二分析物为雌二醇或其代谢物。36.根据申请专利范围第34项之装置,其中第二分析物为雌固酮-3-葡萄糖醛酸(E3G)。37.根据申请专利范围第35项之装置,其中第二分析物为E3G。38.根据申请专利范围第33项的装置,其中之取样液为尿液。39.根据申请专利范围第33项的装置,其中之颗粒为乳胶颗粒。40.根据申请专利范围第39项的装置,其中具抗半抗原专一性之结合剂的亲和力至少约为109莫耳/公升。41.根据申请专利范围第40项之装置,其中该亲和力至少约1010莫耳/公升。42.根据申请专利范围第33项的装置,其中之片条材料在其厚度上至少是半透明的。43.根据申请专利范围第33项之装置,其中该片条系装于一保护外壳内。44.一种在单一取样液中测定两种或多种分析物的存在及/或其浓度的方法,其中至少一种分析物可藉由一夹层式结合反应来测定,此种反应涉及两种对该分析物上不同的抗原决定部位具专一性之结合剂,而至少另一项分析物为半抗原(因此不易以一夹层式结合反应来测定),此方法包含的步骤为:a)提供一装置,含有由多孔性材质制成的片条,该取样液可沿此片条流动,此片条具有两个或多个间隔开的检测区(每一要测定之分析物至少一个区域),位于取样液加注于该条片条处的下游,其中之区域:i)至少一个区域含有一固定之捕捉剂,为一用于该第一分析物之特定结合剂,或是一能够捕捉包含该第一分析物的夹层式复合物之特定结合剂,以及ii)至少在另一区含有一固定之捕捉剂,是为半抗原或是其类似物;b)提供两群或数群颗粒,能够与该取样液一同流过该片条,其中这几群颗粒:i)至少一群颗粒上带有一结合剂,其对该第一分析物具专一性,或者对另一可和第一分析物一同参与一夹层式反应之特定结合剂具专一性,以及ii)至少另一群颗粒上有一对该半抗原具专一性之结合剂;以及c)使该等群颗粒悬浮于该取样液中,并与取样液一同流过该片条;该第一分析物存在于取样液中,造成颗粒结合于该至少一个检测区中,其量正比于取样液中第一分析物的浓度,而该半抗原存在于取样液中,引起在其他检测区中至少另一群颗粒之结合量的减少,其量亦正比于取样液中半抗原的浓度,其中含有固着之半抗原或固着的半抗原衍生物之检测区系位于与第一分析物相连之检测区之下游。45.根据申请专利范围第44项之方法,其中在每一检测区中颗粒结合的程度藉由测量电磁辐射于传输通过该片条的厚度时之衰减情形(诸如光)而测定。46.一种用于监测人类排卵周期之可孕状态并提供该装置之使用者有关可孕状态之指示之电子装置,其包含:a)用于读取根据申请专利范围第35项之分析装置的读取装置;b)用于测定读取自该分析装置之至少2种分析物之体液取样浓度値的资料处理装置;c)由该测定得之浓度値及由前测定得之浓度値衍出受测者之现在可孕状态讯息之资料处理装置与记忆装置;及d)将现在可孕状态之讯息传递给该电子装置之使用者的展示装置。47.根据申请专利范围第46项之电子装置,进一步包含用于接收该分析装置之接收装置,而读取装置即位于该接收装置之内。48.根据申请专利范围第46项之电子装置,其中读取功能系于该接收装置行接收时由光学传输穿越该分析装置而达成。49.根据申请专利范围第46项之电子装置,其中该展示装置包含一或多种可提供有色讯号予使用者之光源,而可孕状态之改变即由其颜色改变而指示。图式简单说明:第一图为一片多孔材料的总图,例如纸,在药剂沉淀于薄板所经之路径,以及再将薄板分成若干分析片条。第二图为本发明收纳如第一图所制成之分析片条的分析装置之展开图。第三图为根据本发明,显示第二图中,一位于监测器读取头内部之分析装置的剖面图,以光传导通过分析片条之形式运作。扭曲y轴以显示元件的安置情形。第四图A,第四图B及第四图C为本发明中整个监测器主要特征的部分展开图,亦即:第四图A:盖子以及外壳的上半部;第四图B:一个包含一读取头的电路板;第四图C:外壳的下半部以及相关之电池盒。第五图:为第四图b所见之读取头的放大图。第六图:为第五图中读取头之测试装置插槽的俯视图。第七图:为设计用来插入读取头插槽的一测试装置之一端的剖面图。第八图为使用于本发明之电子监测器中必要的基本功能图,例如应用于人类排卵之周期。第九图A显示一对分析物测试片条。第九图B以纵向方向显示一分析装置,包括第九图A之测试片条。第九图A及第九图B会在以下之实例5的情况下加以描述。 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