发明名称 透析用剂及固体的透析用剂之制造方法
摘要 本发明系提供一:具有一含有由气化钠以及气化钾所成之群中选择至少一种以作为主成分之核层与一含有由醋酸钠和氯化钙反应产生之复盐、其他电解质组合物以及pH调整剂以及作为任意成分之葡萄糖之复盐层约二层构造固体透析用剂;具有一含有由氯化钠以及气化钾所成之群中选择至少一种以作为主成分之核层与一含有由醋酸钠和气化钙反应产生之复盐、其做电解质组合物以及pH调整剂之复盐层与一含有葡萄糖之外层约三层构造固体透析用剂以及该等的制造法。
申请公布号 TW516961 申请公布日期 2003.01.11
申请号 TW085105568 申请日期 1996.05.10
申请人 富田制药股份有限公司 发明人 玉山和彦;青山秀幸;元木操;高桥修治
分类号 A61K33/00 主分类号 A61K33/00
代理机构 代理人 恽轶群 台北巿南京东路三段二四八号七楼;康伟言 台北巿南京东路三段二四八号七楼
主权项 1.一种固体透析用剂,系包含:由氯化钠75.9-94.6重量%、氯化钾1.1-4.1重量%、氯化钙1.1-4.0重量%、氯化镁0.8-2.8重量%及醋酸钠2.4-13.5重量%组成之电解质组合物,与相对于该电解质组合物100重量份为0.8-3.6重量份之pH调整剂,且具有一含有由氯化钠以及氯化钾所成之群中选择至少一种以作为主成分之核层,及一含有由醋酸钠和氯化钙反应产生之复盐、其他电解质组合物以及pH调整剂之复盐层的二层构造;或,以100重量份之该固体透析用剂为基准,进一步与23.0-39.0重量份之碳酸氢钠并用而形成碳酸氢盐透析用剂。2.一种固体透析用剂,系包含:由氯化钠75.9-94.6重量%、氯化钾1.1-4.1重量%、氯化钙1.1-4.0重量%、氯化镁0.8-2.8重量%及醋酸钠2.4-13.5重量%组成之电解质组合物,与相对于该电解质组合物100重量份为0.8-3.6重量份之pH调整剂及29.6重量份以下之葡萄糖;且具有一含有由氯化钠以及氯化钾所成之群中选择至少一种以作为主成分之核层,及一含有由醋酸钠和氯化钙反应产生之复盐、其他电解质组合物、pH调整剂及葡萄糖之复盐层的二层构造;或,以100重量份之该固体透析用剂为基准,进一步与23.0-39.0重量份之碳酸氢钠并用而形成碳酸氢盐透析用剂。3.如申请专利范围第1或2项之固体透析用剂,其中前述核层之平均粒径为250-1000m。4.如申请专利范围第1项之固体透析用剂,其中前述pH调整剂为醋酸。5.如申请专利范围第2项之固体透析用剂,其中前述pH调整剂为醋酸。6.如申请专利范围第1项之固体透析用剂,其中由醋酸钠与氯化钙反应产生之复盐在X光绕射中,于2=约6.8-7.0(X光:Cu (K1)=1.5405)具有特定峰。7.如申请专利范围第2项之固体透析用剂,其中由醋酸钠与氯化钙反应产生之复盐在X光绕射中,于2二约6.8-7.0(X光:Cu (K1)=1.5405)具有特定峰。8.如申请专利范围第3项之固体透析用剂,其中由醋酸钠与氯化钙反应产生之复盐在X光绕射中,于2=约6.8-7.0(X光:Cu (K1)=1.5405)具有特定峰。9.如申请专利范围第4项之固体透析用剂,其中由醋酸钠与氯化钙反应产生之复盐在X光绕射中,于2=约6.8-7.0(X光:Cu (K1)=1.5405)具有特定峰。10.如申请专利范围第5项之固体透析用剂,其中由醋酸钠与氯化钙反应产生之复盐在X光绕射中,于2=约6.8-7.0(X光:Cu (K1)=1.5405)具有特定峰。11.一种固体透析用剂,包含:由氯化钠75.9-94.6重量%、氯化钾1.1-4.1重量%、氯化钙1.1-4.0重量%、氯化镁0.8-2.8重量%及醋酸钠2.4-13.5重量%组成之电解质组合物,与相对于该电解质组合物100重量份,为0.8-3.6重量份之pH调整剂及29.6重量份以下之葡萄糖,且具有一含有由氯化钠以及氯化钾所成之群中选择至少一种以作为主成分之核层与一含有由醋酸钠和氯化钙反应产生之复盐、其他电解质组合物以及pH调整剂之复盐层与一含有葡萄糖之外层的三层构造。12.如申请专利范围第11项之固体透析用剂,其中前述核层之平均粗径为250-1000m。13.如申请专利范围第11或12项之固体透析用剂,其中前述pH调整剂为醋酸。14.如申请专利范围第11项之固体透析用剂,其中由醋酸钠与氯化钙反应产生之复盐在X光绕射中,于2=约6.8-7.0(X光:Cu (K1)=1.5405)具有特定峰。15.如申请专利范围第11项之固体透析用剂,其中由醋酸钠与氯化钙反应产生之复盐在X光绕射中,于2=约6.8-7.0(X光:Cu (K1)=1.5405)具有特定峰。16.如申请专利范围第13项之固体透析用剂,其中由醋酸钠与氯化钙反应产生之复盐在X光绕射中,于2=约6.8-7.0(X光:Cu (K1)=1.5405)具有特定峰。17.如申请专利范围第11项之固体透析用剂,系将每100重量份之该固体透析用剂与23.0-39.0重量份之碳酸氢钠并用而形成碳酸氢盐透析用剂。18.如申请专利范围第12项之固体透析用剂,系将每100重量份之该固体透析用剂与23.0-39.0重量份之碳酸氢钠并用而形成碳酸氢盐透析用剂。19.如申请专利范围第13项之固体透析用剂,系将每100重量份之该固体透析用剂与23.0-39.0重量份之碳酸氢钠并用而形成碳酸氢盐透析用剂。20.如申请专利范围第14项之固体透析用剂,系将每100重量份之该固体透析用剂与23.0-39.0重量份之碳酸氢钠并用而形成碳酸氢盐透析用剂。21.如申请专利范围第15项之固体透析用剂,系将每100重量份之该固体透析用剂与23.0-39.0重量份之碳酸氢钠并用而形成碳酸氢盐透析用剂。22.如申请专利范围第16项之固体透析用剂,系将每100重量份之该固体透析用剂与23.0-39.0重量份之碳酸氢钠并用而形成碳酸氢盐透析用剂。23.一种固体的透析用剂之制造方法,该固体的透析用剂系具有:一含有由氯化钠及氯化钾组成之群中选择至少一种以作为主成分之核层,与一含有由醋酸钠及氯化钙反应产生之复盐、其他电解质组合物以及pH调整剂之复盐层的二层构造者;该固体的透析用剂之制造方法包含有:混合造粒步骤,系在氯化钠、氯化钾、氯化镁以及醋酸钠之混合物中加入水,并在内温50-100℃左右之加温下加入氯化钙,且加入氯化钙后之混合物中之水含量为氯化钙重量之20-300重量%左右;及,整粒、乾燥以及添加混合pH调整剂的各步骤。24.如申请专利范围第23项之固体的透析用剂之制造方法,该固体的透析用剂系具有:一含有由氯化钠以及氯化钾组成之群中选择至少一种以作为主成分之核层与一含有由醋酸钠和氯化钙反应产生之复盐、其他电解质组合物、葡萄糖以及pH调整剂之复盐层的二层构造者;该固体的透析用剂之制造方法包含有:混合造粒步骤,系于氯化钠、氯化钾、氯化镁以及醋酸钠以及葡萄糖之混合物中加入水,并于内温50-80℃左右之加温下加入氯化钙,且加入氯化钙后之混合物中之水含量为氯化钙重量之20-100重量%左右;添加氯化钙后,添加混合pH调整剂之步骤;整粒步骤;及,乾燥步骤。25.如申请专利范围第23项之固体的透析用剂之制造方法,该固体的透析用剂系具有:一含有由氯化钠以及氯化钾组成之群中选择至少一种以作为主成分之核层,与一含有由醋酸钠和氯化钙反应产生之复盐、其他电解质组合物以及pH调整剂之复盐层,与一含有葡萄糖之外层的三层构造者;该固体的透析用剂之制造方法包含有:一混合造粒步骤,系于氯化钠、氯化钾、氯化镁以及醋酸钠之混合物中加入水,并于内温50-100℃左右之加温下加入氯化钙,且加入氯化钙后之混合物中之水含量为氯化钙重量之20-300重量%左右;再一混合造粒步骤,系将前述混合造粒步骤中得到未添加pH调整剂之二层构造的固体的透析用剂,于内温30-80℃左右,宜为40~60℃左右,更宜为40-50℃左右之加温下,添加混合葡萄糖,并于该固体的透析用剂与葡萄糖总重量之0.5-5.0重量%左右的水存在下,进行混合造粒;于前述造粒物中添加混合醋酸之步骤;以及,乾燥步骤。图式简单说明:第1图系表示第1发明制剂之构造的模式图。第2图系表示第1发明制剂之构造的模式图。第3图系表示第1发明制剂之构造的模式图。第4图系表示于实施例1所得之固体透析用剂的光学显微镜像。第5图系表示于实施例1所得之固体透析用剂的电子显微镜像。第6图系表示于实施例1所得之固体透析用剂的x光绕射的结果。第7图系表示于实施例1所得之固体透析用剂的电子线微分析的分析结果。第8图系表示于实施例1所得之固体透析用剂的电子线微分析的分析结果。第9图系表示于比较例1所得之固体透析用剂的x光绕射的结果。第10图系表示于比较例2所得之固体透析用剂的x光绕射的结果。第11图系表示于比较例3所得之固体透析用剂的x光绕射的结果。第12图系表示于实施例2所得之固体透析用剂的x光绕射的结果。第13图系表示于实施例3所得之固体透析用剂的电子显微镜像。第14图系表示于宝施例1所得之固体透析用剂的x光绕射的结果。第15图系表示于比较例4所得之固体透析用剂的x光绕射的结果。
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