人血白蛋白的生产方法

摘要

本发明公开了一种人血白蛋白的生产方法，包括以下步骤：(1)按照基础培养基的组成成分进行基础培养基的配制；(2)在培养器的基础培养基中加入人血白蛋白培养母体，并同时加入维生素，无菌培养获得富含人血白蛋白细胞溶液；(3)将富含人血白蛋白细胞溶液通过低温醇提、压滤机压滤后得到高浓度人血白蛋白细胞溶液；(4)用冷冻干燥机冷却至0℃，得到人血白蛋白冷冻干粉。本发明与传统人体血浆中提取的人血白蛋白的理化、生物学性质完全一致；为纯天然产品，没有任何其它动物、细菌或酵母成分，属非转基因制剂；用于临床，疫苗的保护剂，对人体安全可靠；可用于针剂直接输液，对人体没有免疫源性反应；符合国家生物制品药典标准。

主权项

一种人血白蛋白的生产方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)按照基础培养基的组成成分进行基础培养基的配制，并将基础培养基的pH值调至6‑8，在培养器中对基础培养基进行111‑131℃温度条件下保温10‑30分钟的杀菌处理；所述的基础培养基由每升含量为：290.00mg/L L‑精氨酸、50.00mg/L L‑门冬酰胺、20.00mg/L L‑门冬氨酸、1.00mg/L盐酸硫胺素、20.00mg/L L‑谷氨酸、10.00mg/L甘氨酸、15.00mg/L L‑组氨酸、20.00mg/LL‑羟脯氨酸、50.00mg/L L‑异亮氨酸、0.20mg/L核黄素；40.00mg/L L‑赖氨酸盐酸盐、15.00mg/L L‑甲硫氨酸、15.00mg/L L‑苯丙氨酸、20.00mg/L L‑脯氨酸、30.00mg/L L‑丝氨酸、20.00mg/L L‑苏氨酸、5.00mg/L L‑色氨酸、23.19mg/LL‑酪氨酸、1.00mg/L盐酸吡哆醇、1.00mg/L对氨基苯甲酸、1.00mg/L烟酰胺、48.84mg/L无水硫酸镁、676.13mg/L无水磷酸二氢钠、400.00mg/L氯化钾、6000.00mg/L氯化钠、2000.00mg/L葡萄糖、1.00mg/L还原型谷胱甘肽、5mg/L还原型辅酶Q10、0.005mg/L维生素B12、0.20mg/L生物素、0.25mg/L D‑泛酸钙、1.00mg/L叶酸组成；(2)在培养器的基础培养基中加入基础培养基体积1‑10％的人血白蛋白培养母体，并同时加入维生素，所述维生素的加入量0.1‑1mg/L基础培养基，在温度为35‑39℃，CO₂体积分数为3‑7％的环境下，并以200‑400转/分搅拌条件下无菌培养24‑48小时，获得富含人血白蛋白细胞溶液；(3)将富含人血白蛋白细胞溶液与醇在2‑6℃下以转速为200‑400转/分搅拌20‑40分钟，所述醇的加入量为富含人血白蛋白细胞溶液重量的15‑45％，随后进行离心分离，除去醇相；再次加入2‑6℃的醇，所述醇的加入量为富含人血白蛋白细胞溶液重量的15‑45％，并在2‑6℃下以转速为200‑400转/分搅拌100‑140分钟后，通过压滤机压滤后得到高浓度人血白蛋白细胞溶液；(4)用冷冻干燥机对高浓度人血白蛋白细胞溶液进行10‑30小时冷却，冷却至0℃，得到人血白蛋白冷冻干粉。