一种含有鲁拉西酮的口腔崩解片及其制备方法

摘要

本发明涉及一种含有盐酸鲁拉西酮的口腔崩解片及其制备方法，本发明的口腔崩解片含有盐酸鲁拉西酮、填充剂、崩解剂、矫味剂和润滑剂，同时控制盐酸鲁拉西酮的粒径D₉₀≤75μm，本发明的盐酸鲁拉西酮口腔崩解片具有很好的体外溶出度以及良好的口感；本发明的口腔崩解片制剂工艺简单，采用常规制粒及压片设备即可实现工业化大生产。

主权项

一种含有盐酸鲁拉西酮的口腔崩解片，其特征在于含有以下重量百分比的组分： 盐酸鲁拉西酮  4‑40%填充剂        48‑90%崩解剂        1‑8.5%矫味剂        0‑1.6%润滑剂        0.5‑8.4%其中以上组分的重量百分比以不包含粘合剂计；所述的口腔崩解片采用湿法制粒压片或粉末直接压片制备；所述的口腔崩解片的制备工艺为湿法制粒压片时，所述填充剂为甘露醇、乳糖、微晶纤维素、蔗糖、淀粉或预胶化淀粉中的一种或多种，组分中还含有适量的粘合剂，所述粘合剂为10%丙烯酸树脂E100的95%乙醇溶液或10%丙烯酸树脂EPO的95%乙醇溶液；所述口腔崩解片的制备工艺为粉末直接压片时，所述填充剂为颗粒乳糖或喷干甘露醇中的一种或两种，其中颗粒乳糖为颗粒乳糖TABLETTOSE70或80，喷干甘露醇为喷干甘露醇PEARLITOL200SD；所述的崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠或低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述的矫味剂选自柠檬酸、甘草甜素、阿斯巴甜、麦芽糖、甜菊苷、三氯蔗糖、糖精、果糖、葡聚糖、甜蜜素、索马甜或薄荷醇中的一种或多种；所述润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、硬脂富马酸钠、山嵛酸甘油酯中的任一种或多种，其中盐酸鲁拉西酮的粒径D90 ≤75μm。