依帕司他片溶出度测定方法

摘要

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种依帕司他片溶出度测定方法，主要克服依帕司他片溶出度测定方法繁琐的不足，提供了一种简单、方便、快速的依帕司他片溶出度测定方法，采用高效液相色谱法，稳定性好，准确度高，精密度高，操作过程简单、快速，精确，大大降低了成本。

主权项

一种依帕司他片溶出度测定方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)依帕司他片样品溶液的制备：在避光条件下，取依帕司他片，以pH值为6.8的磷酸缓冲盐溶液900ml为溶剂，转速为50转/分，经45分钟后，取溶液5ml，用0.45μm滤膜过滤，即得依帕司他片样品溶液；以上所述pH值为6.8的磷酸缓冲盐溶液的制备：取磷酸二氢钾1.7g和无水磷酸氢二钠1.775g，加水适量使溶解后，定容至1000ml，即得；(2)依帕司他对照品溶液的制备：精密称取依帕司他对照品11mg，溶于20mlN,N‑二甲基甲酰胺，然后用pH值为6.8的磷酸缓冲盐溶液定容至200ml，制成每1ml含依帕司他55μg的依帕司他对照品溶液；(3)依帕司他片溶出度测定：分别精密量取步骤(1)中过滤后的依帕司他片样品溶液和步骤(2)中依帕司他对照品溶液各3μL，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片依帕司他片的溶出量，色谱条件如下：流动相：体积比为2:1的磷酸盐缓冲液：乙腈；检测波长：280nm；柱温：25℃；进样量：3μL；流速：1.0ml/min。