一种杂质少的左旋奥拉西坦注射剂及其制备方法

摘要

一种杂质少的左旋奥拉西坦注射剂，其特征在于：它是以左旋奥拉西坦、甘油、甘氨酸、维生素C、乙二胺四乙酸为原辅料，通过浓配、稀配、灌封、灭菌，检验包装步骤制得；依照本发明制得的左旋奥拉西坦注射剂具有储存过程中不易被氧化、灭菌过程中杂质增加量仅为0.03%，稳定性好，有效期长达18个月以上，有效期内产品杂质少，其总杂质低于0.26%，产品澄清度好，澄清度低于0.5号标准浊度液，产品主药溶解性好，不溶性微粒均小于25μm，制备工艺简单可行，值得市场推广。

主权项

一种杂质少的左旋奥拉西坦注射剂，其特征在于：它是以左旋奥拉西坦、甘油、甘氨酸、维生素C、乙二胺四乙酸为原辅料，通过浓配、稀配、灌封、灭菌，检验包装步骤制得；其中所述原辅料的用量为重量百分比的左旋奥拉西坦55%~75%，甘油10%~30%，甘氨酸8%~25%，维生素C 3%~8%，乙二胺四乙酸2%~5%；所述浓配步骤为将原辅料加入配料罐中，随即加入灭菌注射用水，搅拌，溶解，得浓配液；所述稀配步骤为取浓配液，加入0.1mol/L~0.5mol/L氢氧化钠溶液，调节pH至6.5~7.0，向上述溶液中加入总体积0.2%~0.6%（g/ml）的壳聚糖，搅拌，混匀，静置30~50min，用0.8μm的滤膜滤过，加入总体积0.1%~0.3%（g/ml）的活性炭，吸附脱色，用0.45μm的滤膜滤过，收集滤液，加入灭菌注射用水至处方量，经中间品检验合格，即可；所述灭菌步骤为将灌装好的安剖半成品送入蒸汽灭菌锅灭菌，121℃灭菌15min，灭菌程序：10℃/min，升至121℃，在121℃保持15min；压缩空气鼓风3~5℃/min降温，8~12min冷却至70~80℃，冷却水2~3℃/min降温，15~18min冷却至30℃，灭菌完成。