一种益肾安神药物HPLC特征图谱的构建方法

摘要

本发明公开了一种补肾安神药物HPLC特征图谱的构建方法，具体的说是用高效液相色谱（HPLC）特征图谱方法来测定益肾安神口服液成品的特征图谱的方法。方法包括：（1）对照品溶液的配制；（2）供试品溶液的配制；（3）色谱柱为Agilent ZORBAX SB‑C18（5μm，4.6×250mm）柱，流动相由A相和B相组成，A相为乙腈，B相为0.05～0.15%的磷酸水溶液，进行梯度洗脱，检测波长为200～260nm，柱温为30～40℃。（4）测定：照高效液相色谱法测定特征图谱。通过对10批益肾安神口服液HPLC特征图谱的对比，确定了10个共有峰，建立了益肾安神口服液标准特征图谱。本发明为益肾安神口服液提供完整、准确的新的评价手段，可有效的控制益肾安神口服液的质量，特别是可作为益肾安神口服液真伪鉴别指标之一。

主权项

一种益肾安神口服液的特征图谱测定方法，包括以下步骤：(1)对照品溶液的制备：精密称取五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液。(2)供试品溶液的制备：取供试品溶液1ml置10ml容量瓶中，加3～5ml的浓度为10～100％甲醇，超声3～10分钟，取出，放冷，用同种溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取连续滤液，即得。(3)色谱条件为：色谱柱为Agilent ZORBAX SB‑C18(5μm，4.6×250mm)或Wonda Cract ODS‑2(5μm，4.6×250mm)柱或Thermo Syncronis C18(5μm，4.6×250mm)柱，流动相由A相和B相组成，A相为乙腈，B相为0.05～0.15％的磷酸水溶液，进行梯度洗脱，流速为0.5～1.5ml/分钟，检测波长为200～260nm，柱温为30～40℃，理论塔板数按照五味子醇甲峰计算不低于6000。(4)测定：分别精密吸取上述两种溶液5～20μl注入高效液相色谱仪，记录60分钟的图谱，用指纹图谱软件进行处理，即得益肾安神口服液特征图谱。