| 主权项 |
一种药用辅料分析管理方法，其特征在于在安装有药用辅料分析管理装置的医疗机构的服务器、计算机、通讯设备或移动数据手持终端设备上联机或单机实现，其工艺过程包括建立数据库、输入用药者信息、分析用药者信息和反馈分析结果四个步骤：(1)、建立数据库：将药品和药用辅料的数据通过扫码、录入或联机下载输入到信息输入单元中，信息输入单元将上述数据发送给信息处理单元进行记录和存储，并且定期对上述数据进行维护、更新、修改、补充和删减上述数据，并将上述数据关联，实现数据库的建立；输入的数据包括综述资料、药学研究资料、药用辅料的饮食禁忌、药用辅料之间以及药用辅料与药品主药之间的配伍禁忌信息；综述资料由药品或药用辅料名称以及命名的依据、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、说明书样稿和起草说明及最新参考文献、包装及标签设计样稿组成；药学研究资料由药学研究资料综述、生产工艺的研究资料及文献资料、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料、与药物相关的配伍试验资料及文献资料、标准草案及起草说明，标准品或者对照品、连续三批样品的自检报告书、稳定性研究的试验资料及文献资料和直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准组成、因药用辅料自身性质出现不良后果的期刊文献、报纸报道、研究报告和互联网信息等；其中药品或药用辅料名称包括正式品名、化学名、英文名称和汉语拼音；证明性文件包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件、药用辅料或使用的处方和工艺的专利情况及其权属状态说明、以及对他人的专利不构成侵权的保证书；立题目的与依据包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述；对主要研究结果的总结及评价包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价；说明书样稿和起草说明及最新参考文献包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装、规格、含量、有效期和明显标注药用辅料的字样；药学研究资料综述包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述；生产工艺的研究资料及文献资料包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、包括温度、压力、时间和催化剂的反应条件以及操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果，并注明投料量和收得率以及工艺过程中产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名、制备工艺和主要参考文献不同者的修改依据；质量研究工作的试验资料及文献资料包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果；与药物相关的配伍试验资料及文献资料；标准草案及起草说明，标准品或者对照品；(2)、输入用药者信息：将用药者信息和医嘱处方或药品名称联机或单机输入信息输入单元中，信息输入单元支持扫码、链接和录入的输入方式，并提供下拉菜单；其中用药者信息包括用药者体检报告、既往病史、现病史、检查和治疗情况、与病情相关的描述和参数以及已用药品的主药和辅药信息；(3)、分析用药者信息：信息处理单元收到用药者信息后对医嘱处方或药品中的主药和辅料信息进行检索并与数据库中的信息进行比对，分析是否存在潜在不良后果，存在不良后果的，信息处理单元在数据库中基于不影响用药意图的前提下检索，寻找与医嘱处方或药品中的主药相同的替换药品，分析得出医嘱处方或药品的安全优化方案，以使替换药品的主药达到用药意图，替换药品的辅料与其他医嘱处方或药品之间不存在潜在不良后果；(4)、反馈分析结果：信息处理单元将分析得出的医嘱处方或药品的安全优化方案通过结果反馈单元发送至窗口显示单元供操作者参考使用。 |
